Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orrgyulladásos biomarkerek értékelése

2019. február 13. frissítette: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Az orrgyulladásos biomarkerek értékelése a korai és késői fázisban a korai és késői fázisban a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél az orrfolyás allergén kihívására (szezonon kívül)

A kutatás célja a korai (hisztamin, triptáz, prosztaglandinD2) és késői (interleukin-4, interleukin-5, interleukin-6, interleukin-13, eotaxin, tumornekrózis faktor-a (TNF)) gyulladásos biomarkereinek paneljének felállítása. (Macrophage Inflammatory Protein-1beta (MIP1ß)) fázisválasz nazális bolus allergén kihívásra (NAC) szezonon kívüli szezonális allergiás rhinitisben szenvedő alanyoknál, amely alkalmas a jövőbeni alkalmazásra új allergiaellenes terápiák gyógyszeres intervenciós vizsgálataiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A biomarkerekből nazális szűrőpapír (NFP) adszorpcióval és öblítéssel (NLF) kell mintát venni a NAC előtt és azt követően. A kezdeti alanyoktól (A kohorsz; n~6) származó mintákat elsősorban az orrszűrő papír eluátumokban végzett biomarker vizsgálatok validálására használják. Validált biomarker vizsgálatokat alkalmaznak majd a biomarker változások elemzésére egy további alanycsoportban (B kohorsz; n~12) azzal a céllal, hogy teljes mértékben meghatározzák az optimális panelt és a mintavételi időpontokat a jövőbeli vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30165
        • Fraunhofer ITEM im CRC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.

  2. Férfi vagy nő, 18-65 év.

    A nők felvételét fontolóra veszik, ha:

    • Nem terhes, amint azt terhességi teszt igazolja, és nem szoptat.
    • Nem gyermekvállalási potenciállal (pl. fiziológiailag nem képes teherbe esni, ideértve bármely premenarchális vagy posztmenopauzás nőt, akinek dokumentált bizonyítéka a méheltávolítás vagy a petevezeték lekötése, vagy megfelel a menopauza klinikai kritériumainak, és a szűrővizsgálatot megelőzően több mint 1 éve amenorrhoeás).

    • Fogamzóképes korú, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert használ a vizsgálat teljes ideje alatt, az alábbiak legalább egyike szerint

      • vazectomiás partner
      • szexuális absztinencia (a nőstény életmódjának olyannak kell lennie, hogy teljes absztinencia legyen a közösüléstől a 2. látogatás előtti két héttől a NAC után legalább 72 óráig)
      • implantátumok, injekciós készítmények, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális IUD-k vagy kettős korlátos módszerek (pl. IUD, óvszer spermicid géllel, membrán, szivacs és nyaksapka bármilyen kettős kombinációja)
  3. A 2016-os és 2017-es allergénszezonban a fű virágporral szembeni szezonális allergiás nátha a kórtörténetében, amely antihisztaminokkal, orrkortikoszteroidokkal vagy leukotrién antagonistákkal történő kezelést igényel.
  4. Az allergiás nátha jelentős jelenlegi tüneteinek hiánya, ami a fő allergén (pl. fű) miatti szezonon kívülre utal.
  5. A bőrszúrási teszt pozitív vegyes fű pollen allergénre az 1. látogatáskor vagy a szűrést megelőző egy éven belül.

Kizárási kritériumok

  1. Asztma, amely több mint inhalált, rövid hatású béta-2 agonistát igényel.
  2. A spirometria FEV1-et <80% előre jelzett
  3. Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban 5-nél több cigarettát szívtak el, vagy akiknek dohányzási múltja ≥10 doboz év.
  4. Felső vagy alsó légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben.
  5. Az előző 4 hétben végrehajtott orr- vagy tüdőprovokációs eljárás (pl. allergén provokáció).
  6. Jelentős orrdeformitás, közelmúltbeli orrműtét vagy elzáró orrpolip.
  7. Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk (bármilyen okból) vagy korábbi súlyos túlérzékenységi reakció az SPT vagy NAC vizsgálati anyagaira.
  8. A közelmúltban való részvétel egy vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) vizsgálatában, amely befolyásolhatja az ebben a kutatásban értékelt markereket
  9. Az 5.2 pont szerinti bármely gyógyszer alkalmazása az 1. látogatás előtt jelzett időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: NAC (nincs gyógyszer/nincs eszköz) és NFP
NAC vegyes fű pollennel kerül végrehajtásra. Az orrnyálkahártya gyulladásos mediátorait orrszűrő papíron (NFP) gyűjtik össze.
Egyéb: NAC (nincs gyógyszer/nincs eszköz)
Nazális allergén kihívás (NAC) vegyes fű pollennel: bolus NAC kevert fű pollennel történik
KÍSÉRLETI: NAC (nincs gyógyszer/nincs eszköz) és NFP ÉS NLF
NAC vegyes fű pollennel kerül végrehajtásra. Az orrszűrőpapír (NFP) mintavételezése időpontonként egy orrlyukból történik. A B kohorszban lévő alanyok orrmosáson (NLF) is átesnek a NAC előtt, majd sorozatos időpontokban, akár 8 órán keresztül.
Egyéb: NAC (nincs gyógyszer/nincs eszköz)
Nazális allergén kihívás (NAC) vegyes fű pollennel: bolus NAC kevert fű pollennel történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interleukin-4
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a következő időpontokban: 1 perc (perc), 4 perc, 7 perc, 10 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 240 perc, 360 perc, 480 perc
Interlukin-4 [pg/ml] ELISA vizsgálatok alkalmazásával
Változás az alapvonalhoz képest a következő időpontokban: 1 perc (perc), 4 perc, 7 perc, 10 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 120 perc, 240 perc, 360 perc, 480 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
UCB Pharma

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jens Hohlfeld, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. április 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17-13 XOBIO Pilot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése