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Avaliação de Biomarcadores Inflamatórios Nasais

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Avaliação de Biomarcadores Inflamatórios Nasais Durante a Resposta de Fase Inicial e Tardia ao Desafio de Alérgeno Volus Nasal em Indivíduos com Rinite Alérgica Sazonal (fora da temporada)

Esta pesquisa visa estabelecer um painel de biomarcadores inflamatórios precoce (Histamina, Triptase, Prostaglandina D2) e tardio (Interleucina-4, Interleucina-5, Interleucina-6, Interleucina-13, Eotaxina, Fator de necrose tumoral-a (TNF), (Macrophage Inflammatory Protein-1beta (MIP1ß)) resposta de fase ao desafio nasal com alérgenos (NAC) em indivíduos com rinite alérgica sazonal fora da estação, adequado para aplicação futura em estudos de intervenção medicamentosa de novas terapêuticas anti-alérgicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os biomarcadores serão amostrados por adsorção de papel de filtro nasal (NFP) e lavagem (NLF) antes e após NAC. Amostras de indivíduos iniciais (Coorte A; n ~ 6) serão usadas principalmente para validação de ensaios de biomarcadores em eluatos de papel de filtro nasal. Ensaios de biomarcadores validados serão aplicados para analisar alterações de biomarcadores em uma outra coorte de indivíduos (Coorte B; n ~ 12) com o objetivo de definir completamente o painel ideal e os pontos de tempo de amostragem para estudos futuros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30165
        • Fraunhofer ITEM im CRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.

  2. Homem ou mulher, idade 18-65 anos.

    As mulheres serão consideradas para inclusão se forem:

    • Não grávida, conforme confirmado pelo teste de gravidez, e não amamentando.
    • De potencial para não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pré-menarca ou na pós-menopausa com prova documentada de histerectomia ou laqueadura tubária, ou que atenda aos critérios clínicos para menopausa e esteja amenorreica por mais de 1 ano antes da consulta de triagem).

    • Com potencial para engravidar e usando um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo, conforme definido por pelo menos um dos seguintes

      • parceiro vasectomizado
      • abstinência sexual (o estilo de vida da mulher deve ser tal que haja abstinência completa de relações sexuais de duas semanas antes dos procedimentos da Visita 2 até pelo menos 72 horas após NAC)
      • implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIUs hormonais ou métodos de barreira dupla (ou seja, qualquer combinação dupla de DIU, preservativo com gel espermicida, diafragma, esponja e capuz cervical)
  3. História de rinite alérgica sazonal ao pólen de gramíneas com sintomas durante a temporada de alérgenos de 2016 e 2017, exigindo tratamento com anti-histamínicos, corticosteroides nasais ou antagonistas de leucotrienos.
  4. Ausência de sintomas atuais significativos de rinite alérgica consistentes com estar fora da estação para seu principal alérgeno (por exemplo, grama).
  5. Teste de picada na pele positivo para alérgenos de pólen de gramíneas mistas na Visita 1 ou dentro de um ano antes da triagem.

Critério de exclusão

  1. Asma requerendo mais do que beta-2 agonistas inalatórios de ação curta.
  2. Espirometria mostrando VEF1 <80% do previsto
  3. Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros nos últimos 6 meses ou com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano.
  4. Infecção do trato respiratório superior ou inferior nas 4 semanas anteriores.
  5. Procedimento de provocação nasal ou pulmonar (por exemplo, provocação com alérgenos) realizado nas 4 semanas anteriores.
  6. Deformidade nasal significativa, cirurgia nasal recente ou pólipos nasais obstrutivos.
  7. História de anafilaxia (qualquer causa) ou reação prévia de hipersensibilidade grave a qualquer um dos agentes de teste para SPT ou NAC.
  8. Participação recente em um estudo de um medicamento experimental (PIM) que pode interferir nos marcadores avaliados nesta pesquisa
  9. Uso de qualquer medicamento de acordo com a seção 5.2 no período indicado antes da Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: NAC (sem medicamento/sem dispositivo) e NFP
NAC com pólen de gramíneas mistas será conduzido. Mediadores inflamatórios da mucosa nasal serão coletados via papel de filtro nasal (NFP)
Outro: NAC (sem medicamento/sem dispositivo)
Provocação de alérgenos nasais (NAC) com pólen de gramíneas mistas: será realizado um bolus NAC com pólen de gramíneas mistas
EXPERIMENTAL: NAC (sem medicamento/sem dispositivo) e NFP E NLF
NAC com pólen de gramíneas mistas será conduzido. A amostragem de papel de filtro nasal (NFP) será realizada a partir de uma narina por ponto de tempo. Os indivíduos da Coorte B também passarão por lavagem nasal (NLF) pré-NAC e em pontos de tempo seriados até 8 horas
Outro: NAC (sem medicamento/sem dispositivo)
Provocação de alérgenos nasais (NAC) com pólen de gramíneas mistas: será realizado um bolus NAC com pólen de gramíneas mistas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interleucina-4
Prazo: Alteração da linha de base nos pontos de tempo: 1 minuto (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min
Interlucina-4 [pg/ml] usando ensaios ELISA
Alteração da linha de base nos pontos de tempo: 1 minuto (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
UCB Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jens Hohlfeld, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-13 XOBIO Pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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