Bewertung von nasalen entzündlichen Biomarkern

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

2. Männlich oder weiblich, Alter 18-65 Jahre.

   Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie:

   • Nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftstest bestätigt, und nicht stillen.
   • Nicht gebärfähiges Potenzial (d.h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die prämenarchal oder postmenopausal mit dokumentiertem Nachweis einer Hysterektomie oder Tubenligatur sind oder die klinischen Kriterien für die Menopause erfüllen und seit mehr als 1 Jahr vor dem Screening-Besuch amenorrhoisch waren).

   • Im gebärfähigen Alter und unter Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert

     • vasektomierter Partner
     • sexuelle Abstinenz (der Lebensstil der Frau sollte so sein, dass ab zwei Wochen vor dem Verfahren von Visit 2 bis mindestens 72 Stunden nach NAC vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichtet wird)
     • Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonspiralen oder Doppelbarrieremethoden (d. h. jede Doppelkombination aus Spirale, Kondom mit Spermizidgel, Diaphragma, Schwamm und Portiokappe)
3. Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinitis durch Gräserpollen mit Symptomen während der Allergensaison 2016 und 2017, die eine Behandlung mit Antihistaminika, nasalen Kortikosteroiden oder Leukotrien-Antagonisten erforderten.
4. Fehlen signifikanter aktueller Symptome einer allergischen Rhinitis, die darauf zurückzuführen sind, dass das Hauptallergen (z. B. Gras) außerhalb der Saison liegt.
5. Hautpricktest positiv auf gemischtes Gräserpollenallergen bei Besuch 1 oder innerhalb eines Jahres vor dem Screening.

Ausschlusskriterien

1. Asthma erfordert mehr als inhalative kurzwirksame Beta-2-Agonisten.
2. Spirometrie zeigt FEV1 < 80 % des Sollwerts
3. Probanden, die in den letzten 6 Monaten mehr als 5 Zigaretten geraucht haben oder eine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren haben.
4. Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den letzten 4 Wochen.
5. In den letzten 4 Wochen durchgeführtes Nasen- oder Lungenprovokationsverfahren (z. B. Allergenprovokation).
6. Signifikante Nasendeformität, kürzlich durchgeführte Nasenoperation oder verstopfende Nasenpolypen.
7. Anaphylaxie in der Vorgeschichte (jeglicher Ursache) oder frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf eines der Testmittel für SPT oder NAC.
8. Kürzliche Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat (IMP), das die in dieser Studie bewerteten Marker beeinträchtigen könnte
9. Verwendung von Medikamenten gemäß Abschnitt 5.2 in dem angegebenen Zeitraum vor Besuch 1