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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du PDP-716

27 janvier 2022 mis à jour par: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Étude d'équivalence randomisée, multicentrique, en groupes parallèles avec enquêteur masqué, comparant la suspension ophtalmique de tartrate de brimonidine une fois par jour à l'ALPHAGAN-P® trois fois par jour chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

L'étude sera menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration topique de PDP-716 par rapport à la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
682

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • SPARC Site 4
      • Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
        • SPARC Site 5
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • SPARC Site 3
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91506
        • SPARC site 38
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • SPARC Site 44
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • SPARC site 45
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • SPARC Site 43
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • SPARC Site 1
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93110
        • SPARC Site 14
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • SPARC site 47
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80919
        • SPARC Site 7
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • SPARC Site 11
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • SPARC Site 29
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • SPARC Site 34
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • SPARC Site 46
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • SPARC Site 21
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • SPARC Site 27
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • SPARC Site 10
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • SPARC Site 19
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • SPARC Site 25
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • SPARC Site 41
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • SPARC Site 18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30349
        • SPARC Site 42
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • SPARC Site 2
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • SPARC Site 22
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60619
        • SPARC Site 12
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • SPARC Site 23
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, États-Unis, 20715
        • SPARC Site 40
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64055
        • SPARC Site 28
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • SPARC Site 48
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • SPARC Site 31
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
        • SPARC Site 15
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • SPARC site 36
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • SPARC Site 30
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • SPARC Site 9
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • SPARC Site 17
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • SPARC Site 33
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • SPARC Site 37
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
        • SPARC Site 8
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • SPARC Site 24
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • SPARC Site 32
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • SPARC site 39
      • Mission, Texas, États-Unis, 78572
        • SPARC Site 13
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • SPARC Site 20
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, États-Unis, 05478
        • SPARC Site 26

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être un homme ou une femme, âgé de 2 ans ou plus
  2. Avoir un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire dans les deux yeux
  3. Être capable et disposé à suivre les instructions d'étude et à effectuer toutes les visites requises.

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes/allaitantes.
  2. Avoir une maladie systémique non contrôlée qui pourrait interférer avec l'étude
  3. Toute allergie ou sensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à leurs composants
  4. Toute autre anomalie cliniquement pertinente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PDP-716
Médicament: Suspension ophtalmique de tartrate de brimonidine
PDP-716
Comparateur actif: Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine
Médicament: Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine
Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine trois fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire moyenne
Délai: Semaine 12 8 h, 10 h et 16 h
Semaine 12 8 h, 10 h et 16 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLR_16_33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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