Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van PDP-716

27 januari 2022 bijgewerkt door: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Een gerandomiseerde, multicenter, door een onderzoeker gemaskeerde, parallelle groep, equivalentiestudie van eenmaal daagse brimonidinetartraat-oogheelkundige suspensie vergeleken met driemaal daags ALPHAGAN-P® bij proefpersonen met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

De studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van lokale toediening van PDP-716 te evalueren in vergelijking met oogheelkundige oplossing van brimonidinetartraat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
682

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • SPARC Site 4
      • Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
        • SPARC Site 5
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • SPARC Site 3
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91506
        • SPARC site 38
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • SPARC Site 44
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • SPARC site 45
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • SPARC Site 43
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • SPARC Site 1
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93110
        • SPARC Site 14
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • SPARC site 47
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80919
        • SPARC Site 7
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • SPARC Site 11
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • SPARC Site 29
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • SPARC Site 34
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • SPARC Site 46
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • SPARC Site 21
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • SPARC Site 27
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • SPARC Site 10
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • SPARC Site 19
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • SPARC Site 25
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • SPARC Site 41
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • SPARC Site 18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30349
        • SPARC Site 42
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • SPARC Site 2
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • SPARC Site 22
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60619
        • SPARC Site 12
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • SPARC Site 23
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20715
        • SPARC Site 40
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64055
        • SPARC Site 28
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • SPARC Site 48
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • SPARC Site 31
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • SPARC Site 15
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • SPARC site 36
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • SPARC Site 30
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • SPARC Site 9
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • SPARC Site 17
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • SPARC Site 33
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • SPARC Site 37
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
        • SPARC Site 8
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • SPARC Site 24
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • SPARC Site 32
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • SPARC site 39
      • Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
        • SPARC Site 13
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • SPARC Site 20
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Verenigde Staten, 05478
        • SPARC Site 26

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw zijn, 2 jaar of ouder
  2. Heb openhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen
  3. In staat en bereid zijn om studie-instructies op te volgen en alle vereiste bezoeken af ​​te leggen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwtjes die zwanger/zogend zijn.
  2. Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben die het onderzoek kan verstoren
  3. Elke bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of hun componenten
  4. Elke andere klinisch relevante afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PDP-716
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat oftalmische suspensie
PDP-716
Actieve vergelijker: Brimonidinetartraat oftalmische oplossing
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat oftalmische oplossing
Driemaal brimonidinetartraat oftalmische oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde intraoculaire druk
Tijdsspanne: Week 12 08.00, 10.00 en 16.00 uur
Week 12 08.00, 10.00 en 16.00 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLR_16_33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen