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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PDP-716

27. Januar 2022 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Eine randomisierte, multizentrische, Prüfer-maskierte Parallelgruppen-Äquivalenzstudie zu einmal täglicher Brimonidintartrat-Augensuspension im Vergleich zu dreimal täglich ALPHAGAN-P® bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Verabreichung von PDP-716 im Vergleich zu Brimonidintartrat-Augenlösung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
682

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • SPARC Site 4
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • SPARC Site 5
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • SPARC Site 3
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • SPARC site 38
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • SPARC Site 44
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • SPARC site 45
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • SPARC Site 43
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • SPARC Site 1
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93110
        • SPARC Site 14
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • SPARC site 47
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80919
        • SPARC Site 7
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • SPARC Site 11
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • SPARC Site 29
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • SPARC Site 34
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • SPARC Site 46
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • SPARC Site 21
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • SPARC Site 27
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • SPARC Site 10
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • SPARC Site 19
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • SPARC Site 25
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • SPARC Site 41
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • SPARC Site 18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • SPARC Site 42
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • SPARC Site 2
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • SPARC Site 22
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60619
        • SPARC Site 12
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • SPARC Site 23
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20715
        • SPARC Site 40
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • SPARC Site 28
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • SPARC Site 48
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • SPARC Site 31
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • SPARC Site 15
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • SPARC site 36
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • SPARC Site 30
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • SPARC Site 9
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • SPARC Site 17
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • SPARC Site 33
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • SPARC Site 37
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • SPARC Site 8
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • SPARC Site 24
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • SPARC Site 32
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • SPARC site 39
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • SPARC Site 13
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • SPARC Site 20
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Vereinigte Staaten, 05478
        • SPARC Site 26

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen männlich oder weiblich sein und mindestens 2 Jahre alt sein
  2. Offenwinkelglaukom oder okulare Hypertonie in beiden Augen haben
  3. In der Lage und bereit sein, den Studienanweisungen zu folgen und alle erforderlichen Besuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere/stillende Frauen.
  2. Unkontrollierte systemische Erkrankung haben, die die Studie beeinträchtigen könnte
  3. Jede bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen
  4. Jede andere klinisch relevante Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PDP-716
Arzneimittel: Brimonidintartrat-Augensuspension
PDP-716
Aktiver Komparator: Brimonidintartrat-Augenlösung
Arzneimittel: Brimonidintartrat-Augenlösung
Dreifache Brimonidintartrat-Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 8:00, 10:00 und 16:00 Uhr
Woche 12 8:00, 10:00 und 16:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLR_16_33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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