Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności PDP-716

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w grupie równoległej badanie równoważności winianu brymonidyny podawanego raz dziennie z preparatem ALPHAGAN-P® stosowanym trzy razy dziennie u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym

Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego podawania PDP-716 w porównaniu z roztworem oftalmicznym winianu brymonidyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
682

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • SPARC Site 4
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
        • SPARC Site 5
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • SPARC Site 3
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
        • SPARC site 38
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • SPARC Site 44
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • SPARC site 45
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • SPARC Site 43
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • SPARC Site 1
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93110
        • SPARC Site 14
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • SPARC site 47
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80919
        • SPARC Site 7
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • SPARC Site 11
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • SPARC Site 29
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • SPARC Site 34
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • SPARC Site 46
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • SPARC Site 21
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • SPARC Site 27
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • SPARC Site 10
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • SPARC Site 19
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • SPARC Site 25
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • SPARC Site 41
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • SPARC Site 18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • SPARC Site 42
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • SPARC Site 2
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • SPARC Site 22
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60619
        • SPARC Site 12
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • SPARC Site 23
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20715
        • SPARC Site 40
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
        • SPARC Site 28
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • SPARC Site 48
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • SPARC Site 31
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • SPARC Site 15
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • SPARC site 36
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • SPARC Site 30
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • SPARC Site 9
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • SPARC Site 17
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • SPARC Site 33
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • SPARC Site 37
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • SPARC Site 8
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • SPARC Site 24
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • SPARC Site 32
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • SPARC site 39
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • SPARC Site 13
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • SPARC Site 20
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Stany Zjednoczone, 05478
        • SPARC Site 26

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być mężczyzną lub kobietą, w wieku 2 lat lub starszym
  2. Mieć jaskrę z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne w obu oczach
  3. Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i odbyć wszystkie wymagane wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży/karmiące.
  2. Mają niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, która może zakłócać badanie
  3. Jakakolwiek znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki
  4. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PDP-716
Lek: Zawiesina oftalmiczna winianu brymonidyny
PDP-716
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny winianu brymonidyny
Lek: Roztwór oftalmiczny winianu brymonidyny
Trzykrotny roztwór winianu brymonidyny do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12 8:00, 10:00 i 16:00
Tydzień 12 8:00, 10:00 i 16:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLR_16_33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami