Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av PDP-716

27. januar 2022 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En randomisert, multi-senter, etterforsker-maskert, parallell gruppe, ekvivalensstudie av brimonidintartrat oftalmisk suspensjon én gang daglig sammenlignet med tre ganger daglig ALPHAGAN-P® hos personer med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon

Studien vil bli utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved topisk administrering av PDP-716 sammenlignet med brimonidintartrat oftalmisk oppløsning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
682

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • SPARC Site 4
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • SPARC Site 5
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • SPARC Site 3
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91506
        • SPARC site 38
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • SPARC Site 44
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • SPARC site 45
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • SPARC Site 43
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • SPARC Site 1
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93110
        • SPARC Site 14
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • SPARC site 47
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80919
        • SPARC Site 7
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • SPARC Site 11
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • SPARC Site 29
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • SPARC Site 34
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • SPARC Site 46
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • SPARC Site 21
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • SPARC Site 27
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • SPARC Site 10
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • SPARC Site 19
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • SPARC Site 25
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • SPARC Site 41
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • SPARC Site 18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30349
        • SPARC Site 42
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • SPARC Site 2
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • SPARC Site 22
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60619
        • SPARC Site 12
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • SPARC Site 23
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forente stater, 20715
        • SPARC Site 40
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64055
        • SPARC Site 28
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • SPARC Site 48
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • SPARC Site 31
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • SPARC Site 15
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • SPARC site 36
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • SPARC Site 30
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • SPARC Site 9
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • SPARC Site 17
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • SPARC Site 33
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • SPARC Site 37
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • SPARC Site 8
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • SPARC Site 24
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • SPARC Site 32
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • SPARC site 39
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • SPARC Site 13
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • SPARC Site 20
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Forente stater, 05478
        • SPARC Site 26

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær mann eller kvinne, 2 år eller eldre
  2. Har åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øynene
  3. Kunne og være villig til å følge studieinstruksjoner og gjennomføre alle nødvendige besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide/ammende.
  2. Har ukontrollert systemisk sykdom som kan forstyrre studien
  3. Enhver kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedisinene eller deres komponenter
  4. Enhver annen klinisk relevant abnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PDP-716
Legemiddel: Brimonidintartrat oftalmisk suspensjon
PDP-716
Aktiv komparator: Brimonidintartrat oftalmisk løsning
Legemiddel: Brimonidintartrat oftalmisk løsning
Tre ganger brimonidintartrat oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk
Tidsramme: Uke 12 08.00, 10.00 og 16.00
Uke 12 08.00, 10.00 og 16.00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLR_16_33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger