Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effektivitet för PDP-716

27 januari 2022 uppdaterad av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En randomiserad, multicenter, utredarmaskerad, parallellgrupp, ekvivalensstudie av brimonidintartrat oftalmisk suspension en gång dagligen jämfört med ALPHAGAN-P® tre gånger dagligen hos patienter med öppen vinkelglaukom eller okulär hypertoni

Studien kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topikal administrering av PDP-716 jämfört med brimonidintartrat oftalmisk lösning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
682

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • SPARC Site 4
      • Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86301
        • SPARC Site 5
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • SPARC Site 3
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91506
        • SPARC site 38
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • SPARC Site 44
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • SPARC site 45
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • SPARC Site 43
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • SPARC Site 1
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93110
        • SPARC Site 14
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • SPARC site 47
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80919
        • SPARC Site 7
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • SPARC Site 11
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • SPARC Site 29
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • SPARC Site 34
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • SPARC Site 46
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • SPARC Site 21
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • SPARC Site 27
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • SPARC Site 10
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • SPARC Site 19
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • SPARC Site 25
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • SPARC Site 41
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • SPARC Site 18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30349
        • SPARC Site 42
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • SPARC Site 2
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • SPARC Site 22
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60619
        • SPARC Site 12
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • SPARC Site 23
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Förenta staterna, 20715
        • SPARC Site 40
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64055
        • SPARC Site 28
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • SPARC Site 48
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • SPARC Site 31
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
        • SPARC Site 15
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • SPARC site 36
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • SPARC Site 30
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • SPARC Site 9
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
        • SPARC Site 17
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • SPARC Site 33
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • SPARC Site 37
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
        • SPARC Site 8
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • SPARC Site 24
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • SPARC Site 32
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • SPARC site 39
      • Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
        • SPARC Site 13
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • SPARC Site 20
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Förenta staterna, 05478
        • SPARC Site 26

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara man eller kvinna, 2 år eller äldre
  2. Har öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i båda ögonen
  3. Kunna och vilja följa studieanvisningar och genomföra alla erforderliga besök.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida/ammande.
  2. Har okontrollerad systemisk sjukdom som kan störa studien
  3. All känd allergi eller känslighet mot studieläkemedlen eller deras komponenter
  4. Alla andra kliniskt relevanta avvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PDP-716
Läkemedel: Brimonidintartrat oftalmisk suspension
PDP-716
Aktiv komparator: Brimonidintartrat oftalmisk lösning
Läkemedel: Brimonidintartrat oftalmisk lösning
Tre gånger brimonidintartrat oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i medelintraokulärt tryck
Tidsram: Vecka 12 8.00, 10.00 och 16.00
Vecka 12 8.00, 10.00 och 16.00

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLR_16_33

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar