Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af PDP-716

27. januar 2022 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En randomiseret, multicenter, efterforskermaskeret, parallelgruppe, ækvivalensundersøgelse af brimonidintartrat oftalmisk suspension én gang dagligt sammenlignet med ALPHAGAN-P® tre gange dagligt hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Undersøgelsen vil blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk administration af PDP-716 sammenlignet med brimonidintartrat oftalmisk opløsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
682

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • SPARC Site 4
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • SPARC Site 5
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • SPARC Site 3
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
        • SPARC site 38
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • SPARC Site 44
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • SPARC site 45
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • SPARC Site 43
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • SPARC Site 1
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93110
        • SPARC Site 14
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • SPARC site 47
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80919
        • SPARC Site 7
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • SPARC Site 11
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • SPARC Site 29
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • SPARC Site 34
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • SPARC Site 46
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • SPARC Site 21
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • SPARC Site 27
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • SPARC Site 10
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • SPARC Site 19
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • SPARC Site 25
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • SPARC Site 41
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • SPARC Site 18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • SPARC Site 42
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • SPARC Site 2
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • SPARC Site 22
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60619
        • SPARC Site 12
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • SPARC Site 23
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20715
        • SPARC Site 40
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • SPARC Site 28
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • SPARC Site 48
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • SPARC Site 31
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • SPARC Site 15
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • SPARC site 36
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • SPARC Site 30
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • SPARC Site 9
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • SPARC Site 17
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • SPARC Site 33
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • SPARC Site 37
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • SPARC Site 8
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • SPARC Site 24
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • SPARC Site 32
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • SPARC site 39
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • SPARC Site 13
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • SPARC Site 20
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Forenede Stater, 05478
        • SPARC Site 26

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mand eller kvinde, på 2 år eller ældre
  2. Har åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne
  3. Være i stand til og villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre alle nødvendige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide/ammende.
  2. Har ukontrolleret systemisk sygdom, som kan interferere med undersøgelsen
  3. Enhver kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter
  4. Enhver anden klinisk relevant abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PDP-716
Medicin: Brimonidin Tartrat Oftalmisk Suspension
PDP-716
Aktiv komparator: Brimonidintartrat oftalmisk opløsning
Medicin: Brimonidintartrat oftalmisk opløsning
Tre gange brimonidintartrat oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk
Tidsramme: Uge 12 8.00, 10.00 og 16.00
Uge 12 8.00, 10.00 og 16.00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLR_16_33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Brimonidin Tartrat Oftalmisk Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger