Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности PDP-716

27 января 2022 г. обновлено: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Рандомизированное, многоцентровое, под маской исследователя, параллельная группа, исследование эквивалентности офтальмологической суспензии бримонидина тартрата один раз в день по сравнению с три раза в день ALPHAGAN-P® у субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Исследование будет проведено для оценки эффективности и безопасности местного применения PDP-716 по сравнению с офтальмологическим раствором бримонидина тартрата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
682

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • SPARC Site 4
      • Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
        • SPARC Site 5
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • SPARC Site 3
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506
        • SPARC site 38
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • SPARC Site 44
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • SPARC site 45
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • SPARC Site 43
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • SPARC Site 1
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93110
        • SPARC Site 14
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • SPARC site 47
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80919
        • SPARC Site 7
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • SPARC Site 11
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • SPARC Site 29
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • SPARC Site 34
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • SPARC Site 46
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • SPARC Site 21
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • SPARC Site 27
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • SPARC Site 10
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • SPARC Site 19
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • SPARC Site 25
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • SPARC Site 41
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • SPARC Site 18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • SPARC Site 42
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • SPARC Site 2
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • SPARC Site 22
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60619
        • SPARC Site 12
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • SPARC Site 23
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20715
        • SPARC Site 40
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
        • SPARC Site 28
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • SPARC Site 48
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • SPARC Site 31
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • SPARC Site 15
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • SPARC site 36
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • SPARC Site 30
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • SPARC Site 9
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • SPARC Site 17
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • SPARC Site 33
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • SPARC Site 37
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
        • SPARC Site 8
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • SPARC Site 24
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • SPARC Site 32
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • SPARC site 39
      • Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
        • SPARC Site 13
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • SPARC Site 20
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Соединенные Штаты, 05478
        • SPARC Site 26

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 2 лет и старше
  2. Открытоугольная глаукома или глазная гипертензия обоих глаз
  3. Быть способным и готовым следовать инструкциям по обучению и завершить все необходимые визиты.

Критерий исключения:

  1. Беременные/кормящие женщины.
  2. Имеют неконтролируемое системное заболевание, которое может помешать исследованию.
  3. Любая известная аллергия или чувствительность к исследуемым препаратам или их компонентам.
  4. Любая другая клинически значимая аномалия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПДП-716
Лекарство: Офтальмологическая суспензия бримонидина тартрата
ПДП-716
Активный компаратор: Офтальмологический раствор бримонидина тартрата
Лекарство: Офтальмологический раствор бримонидина тартрата
Трехкратный офтальмологический раствор бримонидина тартрата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12 8:00, 10:00 и 16:00
Неделя 12 8:00, 10:00 и 16:00

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLR_16_33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками