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Evaluación de seguridad y eficacia de PDP-716

27 de enero de 2022 actualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Estudio de equivalencia aleatorizado, multicéntrico, con investigadores enmascarados, de grupos paralelos, de una suspensión oftálmica de tartrato de brimonidina una vez al día en comparación con ALPHAGAN-P® tres veces al día en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

El estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de la administración tópica de PDP-716 en comparación con la solución oftálmica de tartrato de brimonidina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
682

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • SPARC Site 4
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • SPARC Site 5
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • SPARC Site 3
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506
        • SPARC site 38
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • SPARC Site 44
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • SPARC site 45
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • SPARC Site 43
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • SPARC Site 1
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
        • SPARC Site 14
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • SPARC site 47
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
        • SPARC Site 7
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • SPARC Site 11
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • SPARC Site 29
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • SPARC Site 34
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • SPARC Site 46
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • SPARC Site 21
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • SPARC Site 27
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • SPARC Site 10
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • SPARC Site 19
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • SPARC Site 25
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • SPARC Site 41
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • SPARC Site 18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • SPARC Site 42
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • SPARC Site 2
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • SPARC Site 22
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
        • SPARC Site 12
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • SPARC Site 23
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
        • SPARC Site 40
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • SPARC Site 28
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • SPARC Site 48
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • SPARC Site 31
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • SPARC Site 15
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • SPARC site 36
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • SPARC Site 30
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • SPARC Site 9
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • SPARC Site 17
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • SPARC Site 33
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • SPARC Site 37
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • SPARC Site 8
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • SPARC Site 24
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • SPARC Site 32
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • SPARC site 39
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • SPARC Site 13
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • SPARC Site 20
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Estados Unidos, 05478
        • SPARC Site 26

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser hombre o mujer, de 2 años de edad o más
  2. Tiene glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
  3. Ser capaz y estar dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y completar todas las visitas requeridas.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas/lactantes.
  2. Tiene una enfermedad sistémica no controlada que podría interferir con el estudio.
  3. Cualquier alergia o sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o a sus componentes.
  4. Cualquier otra anormalidad clínicamente relevante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PDP-716
Droga: Suspensión oftálmica de tartrato de brimonidina
PDP-716
Comparador activo: Solución oftálmica de tartrato de brimonidina
Droga: Solución oftálmica de tartrato de brimonidina
Solución oftálmica de tartrato de brimonidina tres veces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión intraocular media
Periodo de tiempo: Semana 12 8 AM, 10 AM y 4 PM
Semana 12 8 AM, 10 AM y 4 PM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLR_16_33

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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