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Programme SMART pour la fibrillation auriculaire paroxystique

27 février 2020 mis à jour par: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Une approche SMART pour réduire les symptômes de la fibrillation auriculaire

Il s'agit d'une étude pilote visant à tester les effets du SMART-3RP (Stress Management and Resiliency Training Relaxation Response Resiliency Program) sur la qualité de vie, la santé mentale, le fardeau de l'arythmie et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ( FAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les pratiques corps-esprit qui suscitent la réponse de relaxation (RR) ont été utilisées dans le monde entier pour prévenir et traiter les maladies. La formation à la gestion du stress et à la résilience - Programme de résilience à la réponse à la relaxation (SMART-3RP) est un programme psycho-éducatif manuel de 8 semaines qui intègre des méthodes de RR telles que la méditation ou le yoga assis ainsi que le développement des compétences cognitives et des approches de style de vie pour augmenter la résilience au stress. Cette étude utilisera une conception d'essai randomisée contrôlée par liste d'attente pour tester les effets du SMART-3RP sur la qualité de vie (QoL), la santé mentale, le fardeau de l'arythmie et la HRV chez les patients atteints de PAF. Le programme sera offert virtuellement (par vidéoconférence sur ordinateur), des questionnaires seront remplis et des données physiologiques ainsi que du sang seront recueillis.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec PAF symptomatique récurrent documenté.
  • Actuellement sous traitement médical stable pour la FA et disposé à poursuivre le même schéma thérapeutique tout en participant à l'étude.
  • Aucune pratique quotidienne actuelle de yoga, de méditation, d'imagerie guidée ou d'autres techniques qui suscitent la RR.
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de comprendre l'anglais écrit et parlé.

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux adhésifs empêchant le port du moniteur HRV.
  • Patients incapables ou refusant de participer à une intervention dispensée par vidéoconférence.
  • Insuffisance rénale ou cardiaque en phase terminale, maladie médicale ou psychiatrique grave et instable.
  • Patients jugés incapables de terminer le protocole pour des raisons cognitives ou autres.
  • Les patients prenant des médicaments psychoactifs auront une éligibilité déterminée par le co-investigateur PI ou MD au cas par cas, et seront admis à l'étude si le médicament est jugé stable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention immédiate du programme SMART
Les sujets recevront l'intervention SMART-3RP après l'inscription à l'étude.
Autre: Programme SMART
Il s'agit d'un programme de résilience multimodal de 8 semaines qui cible le stress avec 4 composantes principales : les compétences corps-esprit (les participants apprennent une variété de techniques de méditation, de mini-relaxations, de méditation en marchant et de yoga), des techniques traditionnelles de gestion du stress, des comportements de mode de vie sains ( le sommeil, l'exercice, la nutrition et le soutien social), et la réévaluation cognitive et les capacités d'adaptation adaptatives (empruntées à la thérapie cognitivo-comportementale, à la thérapie d'acceptation et d'engagement et à la psychologie positive)
Autres noms:
  • Formation à la gestion du stress et à la résilience Programme de résilience et de réponse à la relaxation (SMART-3RP) ou Programme de formation à la gestion du stress et à la résilience (programme SMART)
Autre: Intervention différée du programme SMART
Les sujets enregistreront les symptômes après l'inscription et recevront l'intervention SMART-3RP environ 3 mois après l'inscription à l'étude.
Autre: Programme SMART
Il s'agit d'un programme de résilience multimodal de 8 semaines qui cible le stress avec 4 composantes principales : les compétences corps-esprit (les participants apprennent une variété de techniques de méditation, de mini-relaxations, de méditation en marchant et de yoga), des techniques traditionnelles de gestion du stress, des comportements de mode de vie sains ( le sommeil, l'exercice, la nutrition et le soutien social), et la réévaluation cognitive et les capacités d'adaptation adaptatives (empruntées à la thérapie cognitivo-comportementale, à la thérapie d'acceptation et d'engagement et à la psychologie positive)
Autres noms:
  • Formation à la gestion du stress et à la résilience Programme de résilience et de réponse à la relaxation (SMART-3RP) ou Programme de formation à la gestion du stress et à la résilience (programme SMART)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification des symptômes d'anxiété telle que mesurée par le questionnaire à 7 items sur le trouble anxieux généralisé (GAD-7).
Délai: Environ 3 mois (du début des études à la fin du programme)
Environ 3 mois (du début des études à la fin du programme)
Modification de la qualité de vie liée à la FA telle que mesurée par le questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
Délai: Environ 3 mois (du début des études à la fin du programme)
Environ 3 mois (du début des études à la fin du programme)
Modification des symptômes dépressifs telle que mesurée par l'instrument à 8 éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8).
Délai: Environ 3 mois (du début des études à la fin du programme)
Environ 3 mois (du début des études à la fin du programme)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018P000015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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