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Programme SMART pour la fibrillation auriculaire paroxystique

27 février 2020 mis à jour par: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Une approche SMART pour réduire les symptômes de la fibrillation auriculaire

Il s'agit d'une étude pilote visant à tester les effets du SMART-3RP (Stress Management and Resiliency Training Relaxation Response Resiliency Program) sur la qualité de vie, la santé mentale, le fardeau de l'arythmie et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ( FAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les pratiques corps-esprit qui suscitent la réponse de relaxation (RR) ont été utilisées dans le monde entier pour prévenir et traiter les maladies. La formation à la gestion du stress et à la résilience - Programme de résilience à la réponse à la relaxation (SMART-3RP) est un programme psycho-éducatif manuel de 8 semaines qui intègre des méthodes de RR telles que la méditation ou le yoga assis ainsi que le développement des compétences cognitives et des approches de style de vie pour augmenter la résilience au stress. Cette étude utilisera une conception d'essai randomisée contrôlée par liste d'attente pour tester les effets du SMART-3RP sur la qualité de vie (QoL), la santé mentale, le fardeau de l'arythmie et la HRV chez les patients atteints de PAF. Le programme sera offert virtuellement (par vidéoconférence sur ordinateur), des questionnaires seront remplis et des données physiologiques ainsi que du sang seront recueillis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec PAF symptomatique récurrent documenté.
  • Actuellement sous traitement médical stable pour la FA et disposé à poursuivre le même schéma thérapeutique tout en participant à l'étude.
  • Aucune pratique quotidienne actuelle de yoga, de méditation, d'imagerie guidée ou d'autres techniques qui suscitent la RR.
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de comprendre l'anglais écrit et parlé.

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux adhésifs empêchant le port du moniteur HRV.
  • Patients incapables ou refusant de participer à une intervention dispensée par vidéoconférence.
  • Insuffisance rénale ou cardiaque en phase terminale, maladie médicale ou psychiatrique grave et instable.
  • Patients jugés incapables de terminer le protocole pour des raisons cognitives ou autres.
  • Les patients prenant des médicaments psychoactifs auront une éligibilité déterminée par le co-investigateur PI ou MD au cas par cas, et seront admis à l'étude si le médicament est jugé stable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention immédiate du programme SMART
Les sujets recevront l'intervention SMART-3RP après l'inscription à l'étude.
Autre: Programme SMART
Il s'agit d'un programme de résilience multimodal de 8 semaines qui cible le stress avec 4 composantes principales : les compétences corps-esprit (les participants apprennent une variété de techniques de méditation, de mini-relaxations, de méditation en marchant et de yoga), des techniques traditionnelles de gestion du stress, des comportements de mode de vie sains ( le sommeil, l'exercice, la nutrition et le soutien social), et la réévaluation cognitive et les capacités d'adaptation adaptatives (empruntées à la thérapie cognitivo-comportementale, à la thérapie d'acceptation et d'engagement et à la psychologie positive)
Autres noms:
  • Formation à la gestion du stress et à la résilience Programme de résilience et de réponse à la relaxation (SMART-3RP) ou Programme de formation à la gestion du stress et à la résilience (programme SMART)
Autre: Intervention différée du programme SMART
Les sujets enregistreront les symptômes après l'inscription et recevront l'intervention SMART-3RP environ 3 mois après l'inscription à l'étude.
Autre: Programme SMART
Il s'agit d'un programme de résilience multimodal de 8 semaines qui cible le stress avec 4 composantes principales : les compétences corps-esprit (les participants apprennent une variété de techniques de méditation, de mini-relaxations, de méditation en marchant et de yoga), des techniques traditionnelles de gestion du stress, des comportements de mode de vie sains ( le sommeil, l'exercice, la nutrition et le soutien social), et la réévaluation cognitive et les capacités d'adaptation adaptatives (empruntées à la thérapie cognitivo-comportementale, à la thérapie d'acceptation et d'engagement et à la psychologie positive)
Autres noms:
  • Formation à la gestion du stress et à la résilience Programme de résilience et de réponse à la relaxation (SMART-3RP) ou Programme de formation à la gestion du stress et à la résilience (programme SMART)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des symptômes d'anxiété telle que mesurée par le questionnaire à 7 items sur le trouble anxieux généralisé (GAD-7).
Délai: Environ 3 mois (du début des études à la fin du programme)
Environ 3 mois (du début des études à la fin du programme)
Modification de la qualité de vie liée à la FA telle que mesurée par le questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
Délai: Environ 3 mois (du début des études à la fin du programme)
Environ 3 mois (du début des études à la fin du programme)
Modification des symptômes dépressifs telle que mesurée par l'instrument à 8 éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8).
Délai: Environ 3 mois (du début des études à la fin du programme)
Environ 3 mois (du début des études à la fin du programme)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P000015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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