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Programa SMART para Fibrilación Auricular Paroxística

27 de febrero de 2020 actualizado por: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Un enfoque SMART para reducir los síntomas de la fibrilación auricular

Este es un estudio piloto para probar los efectos del SMART-3RP (Stress Management and Resilency Training Relaxation Response Resilency Program) sobre la calidad de vida, la salud mental, la carga de arritmia y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en pacientes con fibrilación auricular paroxística ( FAP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las prácticas de mente y cuerpo que provocan la respuesta de relajación (RR) se han utilizado en todo el mundo para prevenir y tratar enfermedades. El Entrenamiento de Manejo del Estrés y Resiliencia - Programa de Resiliencia de Respuesta a la Relajación (SMART-3RP) es un programa psicoeducativo manualizado de 8 semanas que incorpora métodos de RR como la meditación o el yoga sentado junto con el desarrollo de habilidades cognitivas y enfoques de estilo de vida para aumentar la resiliencia al estrés. Este estudio utilizará un diseño de ensayo aleatorizado controlado en lista de espera para probar los efectos del SMART-3RP en la calidad de vida (QoL), la salud mental, la carga de arritmia y la VFC en pacientes con FAP. El programa se entregará virtualmente (a través de videoconferencias por computadora), se completarán cuestionarios y se recolectarán datos fisiológicos y sangre.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con FAP sintomática recurrente documentada.
  • Actualmente en tratamiento médico estable para la fibrilación auricular y dispuesto a continuar con el mismo régimen de tratamiento mientras participa en el estudio.
  • No hay práctica diaria actual de yoga, meditación, imágenes guiadas u otras técnicas que eliciten el RR.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y de entender inglés hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los adhesivos que impide llevar el monitor HRV.
  • Pacientes que no pueden o no quieren participar en una intervención realizada a través de videoconferencia.
  • Insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca en etapa terminal, enfermedad médica o psiquiátrica inestable grave.
  • Pacientes considerados incapaces de completar el protocolo debido a razones cognitivas o de otro tipo.
  • El co-investigador PI o MD determinará la elegibilidad de los pacientes que toman medicamentos psicoactivos caso por caso, y serán admitidos en el estudio si el medicamento se considera estable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención inmediata del programa SMART
Los sujetos recibirán la intervención SMART-3RP luego de la inscripción en el estudio.
Otro: Programa INTELIGENTE
Este es un programa de resiliencia multimodal de 8 semanas que se enfoca en el estrés con 4 componentes principales: habilidades mente-cuerpo (los participantes aprenden una variedad de técnicas de meditación, mini relajaciones, meditación caminando y yoga), técnicas tradicionales de manejo del estrés, comportamientos de estilo de vida saludables ( sueño, ejercicio, nutrición y apoyo social), y reevaluación cognitiva y habilidades de afrontamiento adaptativas (tomadas de la terapia cognitiva conductual, la terapia de aceptación y compromiso, y la psicología positiva)
Otros nombres:
  • Programa de entrenamiento de resiliencia y manejo del estrés Programa de resiliencia de respuesta de relajación (SMART-3RP) o Programa de entrenamiento de resiliencia y manejo del estrés (Programa SMART)
Otro: Intervención retrasada del programa SMART
Los sujetos registrarán los síntomas después de la inscripción y recibirán la intervención SMART-3RP aproximadamente 3 meses después de la inscripción en el estudio.
Otro: Programa INTELIGENTE
Este es un programa de resiliencia multimodal de 8 semanas que se enfoca en el estrés con 4 componentes principales: habilidades mente-cuerpo (los participantes aprenden una variedad de técnicas de meditación, mini relajaciones, meditación caminando y yoga), técnicas tradicionales de manejo del estrés, comportamientos de estilo de vida saludables ( sueño, ejercicio, nutrición y apoyo social), y reevaluación cognitiva y habilidades de afrontamiento adaptativas (tomadas de la terapia cognitiva conductual, la terapia de aceptación y compromiso, y la psicología positiva)
Otros nombres:
  • Programa de entrenamiento de resiliencia y manejo del estrés Programa de resiliencia de respuesta de relajación (SMART-3RP) o Programa de entrenamiento de resiliencia y manejo del estrés (Programa SMART)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por el cuestionario de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses (desde el comienzo del estudio hasta la finalización del programa)
Aproximadamente 3 meses (desde el comienzo del estudio hasta la finalización del programa)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la fibrilación auricular medida por el Cuestionario del efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses (desde el comienzo del estudio hasta la finalización del programa)
Aproximadamente 3 meses (desde el comienzo del estudio hasta la finalización del programa)
Cambio en los síntomas depresivos medidos por el instrumento de 8 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses (desde el comienzo del estudio hasta la finalización del programa)
Aproximadamente 3 meses (desde el comienzo del estudio hasta la finalización del programa)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018P000015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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