Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART program pro paroxysmální fibrilaci síní

27. února 2020 aktualizováno: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

SMART přístup ke snížení příznaků fibrilace síní

Toto je pilotní studie, která testuje účinky programu SMART-3RP (Stress Management and Resiliency Training Relaxation Response Resiliency Program) na kvalitu života, duševní zdraví, zátěž arytmií a variabilitu srdeční frekvence (HRV) u pacientů s paroxysmální fibrilací síní ( PAF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Praktiky mysli a těla, které vyvolávají relaxační odezvu (RR), se celosvětově používají k prevenci a léčbě onemocnění. Trénink zvládání stresu a odolnosti – Program odolnosti relaxační odezvy (SMART-3RP) je 8týdenní manuálně vedený psycho-vzdělávací program, který zahrnuje metody RR, jako je meditace nebo jóga vsedě, spolu s budováním kognitivních dovedností a přístupy k životnímu stylu ke zvýšení odolnosti vůči stresu. Tato studie bude používat randomizovanou kontrolovanou studii s čekací listinou k testování účinků SMART-3RP na kvalitu života (QoL), duševní zdraví, zátěž arytmií a HRV u pacientů s PAF. Program bude předán virtuálně (prostřednictvím počítačové videokonference), vyplní se dotazníky a odeberou se fyziologická data i krev.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno s dokumentovanou recidivující symptomatickou PAF.
  • V současné době na stabilní léčebné léčbě FS a ochotni pokračovat ve stejném léčebném režimu, zatímco se účastní studie.
  • Žádná současná každodenní praxe jógy, meditace, řízené zobrazování nebo jiné techniky, které vyvolávají RR.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět psané a mluvené angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lepidla, která brání nošení HRV monitoru.
  • Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit intervence poskytované prostřednictvím videokonference.
  • Konečné stadium selhání ledvin nebo srdeční selhání, závažné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Pacienti byli považováni za neschopné dokončit protokol z kognitivních nebo jiných důvodů.
  • Pacienti užívající psychoaktivní léky budou mít způsobilost určenou spoluřešitelem PI nebo MD případ od případu a budou přijati do studie, pokud bude lék považován za stabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitá intervence programu SMART
Subjekty obdrží intervenci SMART-3RP po zařazení do studie.
Jiný: Program SMART
Jedná se o 8týdenní multimodální program odolnosti, který se zaměřuje na stres se 4 hlavními složkami: dovednosti mysli a těla (účastníci se učí různé meditační techniky, mini relaxace, meditaci v chůzi a jógu), tradiční techniky zvládání stresu, chování zdravého životního stylu ( spánek, cvičení, výživa a sociální podpora) a kognitivní přehodnocení a adaptivní dovednosti zvládání (vypůjčené z kognitivně behaviorální terapie, terapie akceptace a závazku a pozitivní psychologie)
Ostatní jména:
  • Trénink zvládání stresu a odolnosti Program odolnosti reakce na relaxaci (SMART-3RP) nebo Tréninkový program zvládání stresu a odolnosti (program SMART)
Jiný: Zpožděný zásah programu SMART
Subjekty zaznamenají symptomy po zařazení a dostanou intervenci SMART-3RP přibližně 3 měsíce po zařazení do studie.
Jiný: Program SMART
Jedná se o 8týdenní multimodální program odolnosti, který se zaměřuje na stres se 4 hlavními složkami: dovednosti mysli a těla (účastníci se učí různé meditační techniky, mini relaxace, meditaci v chůzi a jógu), tradiční techniky zvládání stresu, chování zdravého životního stylu ( spánek, cvičení, výživa a sociální podpora) a kognitivní přehodnocení a adaptivní dovednosti zvládání (vypůjčené z kognitivně behaviorální terapie, terapie akceptace a závazku a pozitivní psychologie)
Ostatní jména:
  • Trénink zvládání stresu a odolnosti Program odolnosti reakce na relaxaci (SMART-3RP) nebo Tréninkový program zvládání stresu a odolnosti (program SMART)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna symptomů úzkosti měřená dotazníkem o 7 položkách generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (začátek studia do ukončení programu)
Přibližně 3 měsíce (začátek studia do ukončení programu)
Změna v kvalitě života související s FS měřená dotazníkem Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (začátek studia do ukončení programu)
Přibližně 3 měsíce (začátek studia do ukončení programu)
Změna depresivních symptomů měřená pomocí nástroje Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (začátek studia do ukončení programu)
Přibližně 3 měsíce (začátek studia do ukončení programu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018P000015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Program SMART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení