Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program SMART dla napadowego migotania przedsionków

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Inteligentne podejście do zmniejszania objawów migotania przedsionków

Jest to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wpływu SMART-3RP (Program zarządzania stresem i treningu odporności na relaksację i odpowiedź na odporność) na jakość życia, zdrowie psychiczne, obciążenie arytmią i zmienność rytmu serca (HRV) u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków ( PAF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Praktyki umysł-ciało, które wywołują reakcję relaksacyjną (RR), są stosowane na całym świecie w zapobieganiu i leczeniu chorób. Trening radzenia sobie ze stresem i odporności — Program Resiliency Resiliency Programu Relaksacji (SMART-3RP) to 8-tygodniowy manualny program psychoedukacyjny, który obejmuje metody RR, takie jak medytacja lub joga na siedząco, wraz z budowaniem umiejętności poznawczych i podejściem do stylu życia w celu zwiększenia odporności na stres. W tym badaniu zostanie wykorzystany randomizowany projekt badania kontrolowanego z listy oczekujących, aby przetestować wpływ SMART-3RP na jakość życia (QoL), zdrowie psychiczne, obciążenie arytmią i HRV u pacjentów z PAF. Program zostanie zrealizowany wirtualnie (poprzez wideokonferencje komputerowe), uzupełnione zostaną ankiety, pobrane zostaną dane fizjologiczne oraz krew.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano udokumentowane nawracające objawowe PAF.
  • Obecnie trwa stabilna terapia medyczna AF i chce kontynuować ten sam schemat leczenia podczas udziału w badaniu.
  • Brak bieżącej codziennej praktyki jogi, medytacji, kierowanych obrazów lub innych technik, które wywołują RR.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i rozumieć język angielski w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na kleje, która uniemożliwia noszenie monitora HRV.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w interwencji prowadzonej za pośrednictwem wideokonferencji.
  • Schyłkowa niewydolność nerek lub niewydolność serca, ciężka niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna.
  • Pacjenci uznani za niezdolnych do wypełnienia protokołu z przyczyn poznawczych lub innych.
  • Pacjenci przyjmujący leki psychoaktywne będą kwalifikować się do badania indywidualnie dla każdego przypadku przez współbadacza PI lub MD i zostaną dopuszczeni do badania, jeśli lek zostanie uznany za stabilny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja programu SMART
Pacjenci otrzymają interwencję SMART-3RP po włączeniu do badania.
Inny: Program SMART
Jest to 8-tygodniowy, multimodalny program odporności, który koncentruje się na stresie z 4 głównymi komponentami: umiejętności umysł-ciało (uczestnicy uczą się różnych technik medytacyjnych, mini relaksacji, medytacji w marszu i jogi), tradycyjne techniki radzenia sobie ze stresem, zdrowe zachowania związane ze stylem życia ( sen, ćwiczenia, odżywianie i wsparcie społeczne) oraz ponowna ocena poznawcza i adaptacyjne umiejętności radzenia sobie (zapożyczone z terapii poznawczo-behawioralnej, terapii akceptacji i zaangażowania oraz psychologii pozytywnej)
Inne nazwy:
  • Zarządzanie stresem i trening odporności Resilience Resilience Program (SMART-3RP) lub Zarządzanie stresem i program szkolenia odporności (program SMART)
Inny: Opóźniona interwencja programu SMART
Pacjenci będą rejestrować objawy po włączeniu do badania i otrzymają interwencję SMART-3RP około 3 miesiące po włączeniu do badania.
Inny: Program SMART
Jest to 8-tygodniowy, multimodalny program odporności, który koncentruje się na stresie z 4 głównymi komponentami: umiejętności umysł-ciało (uczestnicy uczą się różnych technik medytacyjnych, mini relaksacji, medytacji w marszu i jogi), tradycyjne techniki radzenia sobie ze stresem, zdrowe zachowania związane ze stylem życia ( sen, ćwiczenia, odżywianie i wsparcie społeczne) oraz ponowna ocena poznawcza i adaptacyjne umiejętności radzenia sobie (zapożyczone z terapii poznawczo-behawioralnej, terapii akceptacji i zaangażowania oraz psychologii pozytywnej)
Inne nazwy:
  • Zarządzanie stresem i trening odporności Resilience Resilience Program (SMART-3RP) lub Zarządzanie stresem i program szkolenia odporności (program SMART)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych mierzona za pomocą 7-punktowego kwestionariusza uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące (od rozpoczęcia studiów do zakończenia programu)
Około 3 miesiące (od rozpoczęcia studiów do zakończenia programu)
Zmiana jakości życia związana z AF mierzona za pomocą kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące (od rozpoczęcia studiów do zakończenia programu)
Około 3 miesiące (od rozpoczęcia studiów do zakończenia programu)
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych mierzona narzędziem 8 pozycji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące (od rozpoczęcia studiów do zakończenia programu)
Około 3 miesiące (od rozpoczęcia studiów do zakończenia programu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018P000015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program SMART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami