Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART-program for paroksysmal atrieflimmer

27. februar 2020 oppdatert av: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

En SMART tilnærming for å redusere atrieflimmersymptomer

Dette er en pilotstudie for å teste effekten av SMART-3RP (Stress Management and Resiliency Training Relaxation Response Resiliency Program) på livskvalitet, mental helse, arytmibelastning og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer ( PAF).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sinn-kropp-praksis som fremkaller avslapningsresponsen (RR) har blitt brukt over hele verden for å forebygge og behandle sykdom. Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) er et 8-ukers manuellisert psykoedukativt program som inkluderer RR-metoder som meditasjon eller sittende yoga sammen med kognitive ferdigheter og livsstilstilnærminger for å øke motstandskraften mot stress. Denne studien vil bruke et randomisert, ventelistekontrollert studiedesign for å teste effekten av SMART-3RP på livskvalitet (QoL), mental helse, arytmibelastning og HRV hos pasienter med PAF. Programmet vil bli levert virtuelt (via datakonferanser), spørreskjemaer vil bli fylt ut, og fysiologiske data samt blod vil bli samlet inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med dokumentert tilbakevendende symptomatisk PAF.
  • For tiden på stabil medisinsk behandling for AF og villig til å fortsette på samme behandlingsregime mens du deltar i studien.
  • Ingen nåværende daglig praksis med yoga, meditasjon, guidede bilder eller andre teknikker som fremkaller RR.
  • Kunne gi informert samtykke og forstå skriftlig og muntlig engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lim som hindrer slitasje på HRV-monitoren.
  • Pasienter som ikke kan eller vil delta i en intervensjon levert via videokonferanser.
  • Sluttstadium nyresvikt eller hjertesvikt, alvorlig ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Pasienter som anses ute av stand til å fullføre protokollen på grunn av kognitive eller andre årsaker.
  • Pasienter på psykoaktive medisiner vil ha kvalifisering bestemt av PI eller MD co-etterforsker fra sak til sak, og vil bli tatt opp til studien hvis medisin anses stabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Umiddelbar SMART-programintervensjon
Forsøkspersonene vil motta SMART-3RP-intervensjonen etter studieregistrering.
Annen: SMART-program
Dette er et 8-ukers, multimodalt spenstprogram som retter seg mot stress med 4 hovedkomponenter: kropps-sinn-ferdigheter (deltakerne lærer en rekke meditasjonsteknikker, miniavspenninger, gåmeditasjon og yoga), tradisjonelle stressmestringsteknikker, sunn livsstilsatferd ( søvn, trening, ernæring og sosial støtte), og kognitiv revurdering og adaptive mestringsferdigheter (lånt fra kognitiv atferdsterapi, aksept- og forpliktelsesterapi og positiv psykologi)
Andre navn:
  • Stressmestrings- og motstandstrening Program for avslapningrespons Resiliency Program (SMART-3RP) eller Stress Management and Resiliency Training Program (SMART-program)
Annen: Forsinket SMART-programintervensjon
Forsøkspersonene vil registrere symptomer etter registrering og motta SMART-3RP-intervensjonen omtrent 3 måneder etter studieregistrering.
Annen: SMART-program
Dette er et 8-ukers, multimodalt spenstprogram som retter seg mot stress med 4 hovedkomponenter: kropps-sinn-ferdigheter (deltakerne lærer en rekke meditasjonsteknikker, miniavspenninger, gåmeditasjon og yoga), tradisjonelle stressmestringsteknikker, sunn livsstilsatferd ( søvn, trening, ernæring og sosial støtte), og kognitiv revurdering og adaptive mestringsferdigheter (lånt fra kognitiv atferdsterapi, aksept- og forpliktelsesterapi og positiv psykologi)
Andre navn:
  • Stressmestrings- og motstandstrening Program for avslapningrespons Resiliency Program (SMART-3RP) eller Stress Management and Resiliency Training Program (SMART-program)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i angstsymptomer målt ved den generaliserte angstlidelsen 7-punkts spørreskjema (GAD-7).
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (studiestart til fullføring av programmet)
Omtrent 3 måneder (studiestart til fullføring av programmet)
Endring i AF-relatert livskvalitet målt ved atrieflimmereffekten på livskvalitetsspørreskjemaet (AFEQT).
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (studiestart til fullføring av programmet)
Omtrent 3 måneder (studiestart til fullføring av programmet)
Endring i depressive symptomer som målt med pasienthelsespørreskjema 8 elementinstrument (PHQ-8).
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (studiestart til fullføring av programmet)
Omtrent 3 måneder (studiestart til fullføring av programmet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018P000015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger