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Programa SMART para Fibrilação Atrial Paroxística

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Uma abordagem SMART para reduzir os sintomas de fibrilação atrial

Este é um estudo piloto para testar os efeitos do SMART-3RP (Stress Management and Resiliency Training Relaxation Response Resiliency Program) na qualidade de vida, saúde mental, carga de arritmia e variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em pacientes com fibrilação atrial paroxística ( FAP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Práticas mente-corpo que provocam a resposta de relaxamento (RR) têm sido usadas em todo o mundo para prevenir e tratar doenças. O Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) é um programa psicoeducacional manualizado de 8 semanas que incorpora métodos de RR, como meditação ou ioga sentado, juntamente com a construção de habilidades cognitivas e abordagens de estilo de vida para aumentar a resiliência ao estresse. Este estudo usará um design de teste controlado randomizado e em lista de espera para testar os efeitos do SMART-3RP na qualidade de vida (QoL), saúde mental, carga de arritmia e VFC em pacientes com FAP. O programa será entregue virtualmente (via videoconferência por computador), os questionários serão preenchidos e os dados fisiológicos, bem como o sangue, serão coletados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com PAF sintomática recorrente documentada.
  • Atualmente em terapia médica estável para FA e disposto a continuar no mesmo regime de tratamento enquanto participa do estudo.
  • Nenhuma prática diária atual de ioga, meditação, imaginação guiada ou outras técnicas que provocam o RR.
  • Capaz de fornecer consentimento informado e compreender inglês escrito e falado.

Critério de exclusão:

  • Alergia a adesivos que impedem o desgaste do monitor HRV.
  • Pacientes que não podem ou não querem participar de uma intervenção realizada por videoconferência.
  • Insuficiência renal terminal ou insuficiência cardíaca, doença médica ou psiquiátrica instável grave.
  • Pacientes considerados incapazes de completar o protocolo devido a motivos cognitivos ou outros.
  • Os pacientes em uso de medicamentos psicoativos terão a elegibilidade determinada pelo co-investigador PI ou MD caso a caso e serão admitidos no estudo se o medicamento for considerado estável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Imediata do Programa SMART
Os indivíduos receberão a intervenção SMART-3RP após a inscrição no estudo.
Outro: Programa SMART
Este é um programa de resiliência multimodal de 8 semanas que visa o estresse com 4 componentes principais: habilidades mente-corpo (os participantes aprendem uma variedade de técnicas de meditação, mini relaxamentos, meditação andando e ioga), técnicas tradicionais de gerenciamento de estresse, comportamentos de estilo de vida saudável ( sono, exercício, nutrição e apoio social) e reavaliação cognitiva e habilidades adaptativas de enfrentamento (emprestadas da terapia cognitivo-comportamental, terapia de aceitação e compromisso e psicologia positiva)
Outros nomes:
  • Treinamento de Resiliência e Gerenciamento de Estresse Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento (SMART-3RP) ou Programa de Treinamento de Resiliência e Gerenciamento de Estresse (Programa SMART)
Outro: Intervenção atrasada do programa SMART
Os indivíduos registrarão os sintomas após a inscrição e receberão a intervenção SMART-3RP aproximadamente 3 meses após a inscrição no estudo.
Outro: Programa SMART
Este é um programa de resiliência multimodal de 8 semanas que visa o estresse com 4 componentes principais: habilidades mente-corpo (os participantes aprendem uma variedade de técnicas de meditação, mini relaxamentos, meditação andando e ioga), técnicas tradicionais de gerenciamento de estresse, comportamentos de estilo de vida saudável ( sono, exercício, nutrição e apoio social) e reavaliação cognitiva e habilidades adaptativas de enfrentamento (emprestadas da terapia cognitivo-comportamental, terapia de aceitação e compromisso e psicologia positiva)
Outros nomes:
  • Treinamento de Resiliência e Gerenciamento de Estresse Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento (SMART-3RP) ou Programa de Treinamento de Resiliência e Gerenciamento de Estresse (Programa SMART)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pelo questionário de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7).
Prazo: Aproximadamente 3 meses (início do estudo até a conclusão do programa)
Aproximadamente 3 meses (início do estudo até a conclusão do programa)
Mudança na qualidade de vida relacionada à FA medida pelo Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT).
Prazo: Aproximadamente 3 meses (início do estudo até a conclusão do programa)
Aproximadamente 3 meses (início do estudo até a conclusão do programa)
Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo instrumento de 8 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8).
Prazo: Aproximadamente 3 meses (início do estudo até a conclusão do programa)
Aproximadamente 3 meses (início do estudo até a conclusão do programa)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018P000015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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