Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART-program för paroxysmalt förmaksflimmer

27 februari 2020 uppdaterad av: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Ett SMART tillvägagångssätt för att minska förmaksflimmersymtom

Detta är en pilotstudie för att testa effekterna av SMART-3RP (Stress Management and Resiliency Training Relaxation Response Resiliency Program) på livskvalitet, mental hälsa, arytmibelastning och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer ( PAF).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Mind-body-övningar som framkallar avslappningsresponsen (RR) har använts över hela världen för att förebygga och behandla sjukdomar. Stresshantering och motståndskraftsträning - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) är ett 8-veckors manualiserat psykoedukativt program som innehåller RR-metoder som meditation eller sittande yoga tillsammans med kognitiva färdigheter och livsstilsmetoder för att öka motståndskraften mot stress. Denna studie kommer att använda en randomiserad, väntelista kontrollerad studiedesign för att testa effekterna av SMART-3RP på livskvalitet (QoL), mental hälsa, arytmibörda och HRV hos patienter med PAF. Programmet kommer att levereras virtuellt (via datorvideokonferenser), frågeformulär kommer att fyllas i och fysiologiska data samt blod kommer att samlas in.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med dokumenterad återkommande symtomatisk PAF.
  • Går för närvarande på stabil medicinsk behandling för AF och är villig att fortsätta med samma behandlingsregim medan han deltar i studien.
  • Ingen aktuell daglig utövning av yoga, meditation, guidade bilder eller andra tekniker som framkallar RR.
  • Kunna ge informerat samtycke och förstå engelska i tal och skrift.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lim som förhindrar att HRV-monitorn bärs.
  • Patienter som inte kan eller vill delta i en intervention som levereras via videokonferenser.
  • Slutstadiet njursvikt eller hjärtsvikt, allvarlig instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Patienter som anses oförmögna att slutföra protokollet på grund av kognitiva eller andra skäl.
  • Patienter som tar psykoaktiva mediciner kommer att ha berättigande bestämt av PI- eller MD-medutredaren från fall till fall och kommer att antas till studien om medicineringen anses stabil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Omedelbar SMART-programintervention
Försökspersoner kommer att få SMART-3RP-interventionen efter studieregistreringen.
Övrig: SMART-program
Detta är ett 8-veckors, multimodalt motståndskraftsprogram som riktar in sig på stress med fyra huvudkomponenter: sinne-kroppsfärdigheter (deltagarna lär sig en mängd olika meditationstekniker, miniavslappningar, promenadmeditation och yoga), traditionella stresshanteringstekniker, hälsosamma livsstilsbeteenden ( sömn, motion, kost och socialt stöd), och kognitiv omvärdering och adaptiv coping-förmåga (lånad från kognitiv beteendeterapi, acceptans- och engagemangsterapi och positiv psykologi)
Andra namn:
  • Stresshantering och resiliensträning Avslappningsrespons Resiliency Program (SMART-3RP) eller Stress Management and Resiliency Training Program (SMART Program)
Övrig: Försenad SMART-programintervention
Försökspersonerna kommer att registrera symtom efter registreringen och få SMART-3RP-interventionen cirka 3 månader efter studieregistreringen.
Övrig: SMART-program
Detta är ett 8-veckors, multimodalt motståndskraftsprogram som riktar in sig på stress med fyra huvudkomponenter: sinne-kroppsfärdigheter (deltagarna lär sig en mängd olika meditationstekniker, miniavslappningar, promenadmeditation och yoga), traditionella stresshanteringstekniker, hälsosamma livsstilsbeteenden ( sömn, motion, kost och socialt stöd), och kognitiv omvärdering och adaptiv coping-förmåga (lånad från kognitiv beteendeterapi, acceptans- och engagemangsterapi och positiv psykologi)
Andra namn:
  • Stresshantering och resiliensträning Avslappningsrespons Resiliency Program (SMART-3RP) eller Stress Management and Resiliency Training Program (SMART Program)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i ångestsymtom mätt med det generaliserade ångestsyndromet 7 punkt frågeformulär (GAD-7).
Tidsram: Cirka 3 månader (studiestart till slutförande av programmet)
Cirka 3 månader (studiestart till slutförande av programmet)
Förändring i AF-relaterad livskvalitet mätt med Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT).
Tidsram: Cirka 3 månader (studiestart till slutförande av programmet)
Cirka 3 månader (studiestart till slutförande av programmet)
Förändring av depressiva symtom mätt med instrumentet Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8).
Tidsram: Cirka 3 månader (studiestart till slutförande av programmet)
Cirka 3 månader (studiestart till slutförande av programmet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018P000015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar