Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа SMART для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий

27 февраля 2020 г. обновлено: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

SMART-подход к уменьшению симптомов фибрилляции предсердий

Это пилотное исследование для проверки влияния программы SMART-3RP (программа управления стрессом и тренировки устойчивости, релаксации и устойчивости) на качество жизни, психическое здоровье, бремя аритмии и вариабельность сердечного ритма (ВСР) у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий. ПАФ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Практики разума и тела, вызывающие реакцию релаксации (RR), используются во всем мире для профилактики и лечения болезней. Программа обучения управлению стрессом и устойчивости — программа устойчивости к релаксации (SMART-3RP) представляет собой 8-недельную психообразовательную программу, которая включает в себя методы RR, такие как медитация или сидячая йога, а также развитие когнитивных навыков и подходы к образу жизни для повышения устойчивости к стрессу. В этом исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого испытания с использованием списка ожидания для проверки влияния SMART-3RP на качество жизни (QoL), психическое здоровье, бремя аритмии и ВСР у пациентов с PAF. Программа будет проводиться виртуально (через компьютерную видеоконференцию), будут заполнены анкеты и собраны физиологические данные, а также кровь.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз документально подтвержденный рецидивирующий симптоматический PAF.
  • В настоящее время проходит стабильную медикаментозную терапию ФП и готов продолжать лечение по той же схеме во время участия в исследовании.
  • Нет текущей ежедневной практики йоги, медитации, управляемых образов или других техник, которые вызывают RR.
  • Способен дать информированное согласие и понимать письменный и устный английский язык.

Критерий исключения:

  • Аллергия на клей, препятствующий ношению монитора ВСР.
  • Пациенты, которые не могут или не хотят участвовать во вмешательстве, проводимом посредством видеоконференцсвязи.
  • Конечная стадия почечной недостаточности или сердечной недостаточности, тяжелое нестабильное соматическое или психиатрическое заболевание.
  • Пациенты считались неспособными завершить протокол из-за когнитивных или других причин.
  • Пациенты, принимающие психоактивные препараты, будут иметь право на участие, определяемое соисследователем PI или MD в каждом конкретном случае, и будут допущены к исследованию, если лечение будет считаться стабильным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Немедленное вмешательство программы SMART
Субъекты получат вмешательство SMART-3RP после регистрации в исследовании.
Другой: СМАРТ-программа
Это 8-недельная мультимодальная программа повышения устойчивости, направленная на преодоление стресса с помощью 4 основных компонентов: психофизические навыки (участники изучают различные техники медитации, мини-релаксацию, медитацию при ходьбе и йогу), традиционные методы управления стрессом, здоровый образ жизни ( сон, физические упражнения, питание и социальная поддержка), а также когнитивная переоценка и адаптивные навыки совладания (заимствованные из когнитивно-поведенческой терапии, терапии принятия и приверженности и позитивной психологии)
Другие имена:
  • Программа обучения управлению стрессом и устойчивости Программа повышения устойчивости к релаксации (SMART-3RP) или Программа обучения управлению стрессом и устойчивости (Программа SMART)
Другой: Отсроченное вмешательство программы SMART
Субъекты будут записывать симптомы после регистрации и получать вмешательство SMART-3RP примерно через 3 месяца после регистрации в исследовании.
Другой: СМАРТ-программа
Это 8-недельная мультимодальная программа повышения устойчивости, направленная на преодоление стресса с помощью 4 основных компонентов: психофизические навыки (участники изучают различные техники медитации, мини-релаксацию, медитацию при ходьбе и йогу), традиционные методы управления стрессом, здоровый образ жизни ( сон, физические упражнения, питание и социальная поддержка), а также когнитивная переоценка и адаптивные навыки совладания (заимствованные из когнитивно-поведенческой терапии, терапии принятия и приверженности и позитивной психологии)
Другие имена:
  • Программа обучения управлению стрессом и устойчивости Программа повышения устойчивости к релаксации (SMART-3RP) или Программа обучения управлению стрессом и устойчивости (Программа SMART)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью опросника из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Временное ограничение: Примерно 3 месяца (от начала обучения до завершения программы)
Примерно 3 месяца (от начала обучения до завершения программы)
Изменение качества жизни, связанного с ФП, согласно опроснику «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT).
Временное ограничение: Примерно 3 месяца (от начала обучения до завершения программы)
Примерно 3 месяца (от начала обучения до завершения программы)
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью инструмента из 8 пунктов опросника здоровья пациента (PHQ-8).
Временное ограничение: Примерно 3 месяца (от начала обучения до завершения программы)
Примерно 3 месяца (от начала обучения до завершения программы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018P000015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками