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Programma SMART per la fibrillazione atriale parossistica

27 febbraio 2020 aggiornato da: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Un approccio SMART per ridurre i sintomi della fibrillazione atriale

Questo è uno studio pilota per testare gli effetti dello SMART-3RP (Stress Management and Resiliency Training Relaxation Response Resiliency Program) sulla qualità della vita, sulla salute mentale, sul carico aritmico e sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in pazienti con fibrillazione atriale parossistica ( PAF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le pratiche mente-corpo che suscitano la risposta di rilassamento (RR) sono state utilizzate in tutto il mondo per prevenire e curare le malattie. Lo Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) è un programma psicoeducativo manualizzato di 8 settimane che incorpora metodi RR come la meditazione o lo yoga da seduti insieme allo sviluppo di abilità cognitive e approcci allo stile di vita per aumentare la resilienza allo stress. Questo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato, in lista di attesa per testare gli effetti di SMART-3RP sulla qualità della vita (QoL), sulla salute mentale, sul carico di aritmia e sull'HRV nei pazienti con PAF. Il programma sarà consegnato virtualmente (tramite videoconferenza al computer), i questionari saranno completati e verranno raccolti dati fisiologici e sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PAF sintomatica ricorrente documentata.
  • Attualmente in terapia medica stabile per la fibrillazione atriale e disposto a continuare con lo stesso regime di trattamento durante la partecipazione allo studio.
  • Nessuna pratica quotidiana corrente di yoga, meditazione, immaginazione guidata o altre tecniche che susciti la RR.
  • In grado di fornire il consenso informato e di comprendere l'inglese scritto e parlato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli adesivi che impedisce di indossare il monitor HRV.
  • Pazienti incapaci o non disposti a partecipare a un intervento fornito tramite videoconferenza.
  • Insufficienza renale o insufficienza cardiaca allo stadio terminale, grave malattia medica o psichiatrica instabile.
  • Pazienti ritenuti incapaci di completare il protocollo per motivi cognitivi o di altro tipo.
  • I pazienti che assumono farmaci psicoattivi avranno l'idoneità determinata dal co-investigatore PI o MD caso per caso e saranno ammessi allo studio se il farmaco è ritenuto stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento immediato del programma SMART
I soggetti riceveranno l'intervento SMART-3RP dopo l'arruolamento nello studio.
Altro: Programma SMART
Questo è un programma di resilienza multimodale di 8 settimane che mira allo stress con 4 componenti principali: abilità mente-corpo (i partecipanti apprendono una varietà di tecniche di meditazione, mini rilassamenti, meditazione camminata e yoga), tecniche tradizionali di gestione dello stress, comportamenti di uno stile di vita sano ( sonno, esercizio fisico, alimentazione e supporto sociale) e capacità di rivalutazione cognitiva e di coping adattivo (prese in prestito dalla terapia cognitivo comportamentale, dalla terapia dell'accettazione e dell'impegno e dalla psicologia positiva)
Altri nomi:
  • Formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza Programma di resilienza sulla risposta al rilassamento (SMART-3RP) o Programma di formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza (programma SMART)
Altro: Intervento ritardato del programma SMART
I soggetti registreranno i sintomi dopo l'arruolamento e riceveranno l'intervento SMART-3RP circa 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Altro: Programma SMART
Questo è un programma di resilienza multimodale di 8 settimane che mira allo stress con 4 componenti principali: abilità mente-corpo (i partecipanti apprendono una varietà di tecniche di meditazione, mini rilassamenti, meditazione camminata e yoga), tecniche tradizionali di gestione dello stress, comportamenti di uno stile di vita sano ( sonno, esercizio fisico, alimentazione e supporto sociale) e capacità di rivalutazione cognitiva e di coping adattivo (prese in prestito dalla terapia cognitivo comportamentale, dalla terapia dell'accettazione e dell'impegno e dalla psicologia positiva)
Altri nomi:
  • Formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza Programma di resilienza sulla risposta al rilassamento (SMART-3RP) o Programma di formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza (programma SMART)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di ansia misurati dal questionario a 7 voci sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (dall'inizio dello studio al completamento del programma)
Circa 3 mesi (dall'inizio dello studio al completamento del programma)
Variazione della qualità della vita correlata alla FA misurata dall'effetto della fibrillazione atriale sul questionario sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (dall'inizio dello studio al completamento del programma)
Circa 3 mesi (dall'inizio dello studio al completamento del programma)
Variazione dei sintomi depressivi misurati dallo strumento del questionario sulla salute del paziente 8 (PHQ-8).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (dall'inizio dello studio al completamento del programma)
Circa 3 mesi (dall'inizio dello studio al completamento del programma)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018P000015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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