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SMART-Programm für paroxysmales Vorhofflimmern

27. Februar 2020 aktualisiert von: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Ein SMART-Ansatz zur Reduzierung von Vorhofflimmern-Symptomen

Dies ist eine Pilotstudie, um die Auswirkungen des SMART-3RP (Stress Management and Resiliency Training Relaxation Response Resiliency Program) auf Lebensqualität, psychische Gesundheit, Arrhythmiebelastung und Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern ( PAF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geist-Körper-Praktiken, die die Entspannungsreaktion (RR) hervorrufen, wurden weltweit zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten eingesetzt. Das Stress Management and Resiliency Training - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) ist ein 8-wöchiges, manualisiertes psychoedukatives Programm, das RR-Methoden wie Meditation oder Yoga im Sitzen zusammen mit dem Aufbau kognitiver Fähigkeiten und Lifestyle-Ansätzen umfasst, um die Widerstandsfähigkeit gegenüber Stress zu erhöhen. Diese Studie wird ein randomisiertes, von Wartelisten kontrolliertes Studiendesign verwenden, um die Auswirkungen des SMART-3RP auf die Lebensqualität (QoL), die psychische Gesundheit, die Belastung durch Arrhythmie und die HRV bei Patienten mit PAF zu testen. Das Programm wird virtuell (per Computer-Videokonferenz) durchgeführt, Fragebögen werden ausgefüllt und physiologische Daten sowie Blut werden gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit dokumentierter rezidivierender symptomatischer PAF.
  • Derzeit in stabiler medikamentöser Therapie gegen Vorhofflimmern und bereit, das gleiche Behandlungsschema während der Teilnahme an der Studie fortzusetzen.
  • Keine aktuelle tägliche Praxis von Yoga, Meditation, geführten Bildern oder anderen Techniken, die das RR hervorrufen.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Englisch in Wort und Schrift zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Klebstoffe, die das Tragen der HRV-Messuhr verhindert.
  • Patienten, die nicht an einer Intervention per Videokonferenz teilnehmen können oder wollen.
  • Nierenversagen oder Herzinsuffizienz im Endstadium, schwere instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Patienten, die aus kognitiven oder anderen Gründen nicht in der Lage sind, das Protokoll abzuschließen.
  • Patienten, die psychoaktive Medikamente einnehmen, werden von Fall zu Fall vom PI- oder MD-Ko-Prüfarzt über die Eignung entschieden und zur Studie zugelassen, wenn die Medikation als stabil erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortige Intervention des SMART-Programms
Die Probanden erhalten die SMART-3RP-Intervention nach der Studienanmeldung.
Sonstiges: SMART-Programm
Dies ist ein 8-wöchiges, multimodales Resilienzprogramm, das mit 4 Hauptkomponenten auf Stress abzielt: Geist-Körper-Fähigkeiten (Teilnehmer lernen eine Vielzahl von Meditationstechniken, Mini-Entspannungen, Gehmeditation und Yoga), traditionelle Stressbewältigungstechniken, gesundes Lebensstilverhalten ( Schlaf, Bewegung, Ernährung und soziale Unterstützung) und kognitive Neubewertung und adaptive Bewältigungsfähigkeiten (entlehnt aus kognitiver Verhaltenstherapie, Akzeptanz- und Commitment-Therapie und positiver Psychologie)
Andere Namen:
  • Stressmanagement- und Resilienztraining Relaxation Resiliency Program (SMART-3RP) oder Stressmanagement- und Resilienztrainingsprogramm (SMART-Programm)
Sonstiges: Verzögerte Intervention des SMART-Programms
Die Probanden werden nach der Einschreibung Symptome aufzeichnen und die SMART-3RP-Intervention etwa 3 Monate nach der Einschreibung in die Studie erhalten.
Sonstiges: SMART-Programm
Dies ist ein 8-wöchiges, multimodales Resilienzprogramm, das mit 4 Hauptkomponenten auf Stress abzielt: Geist-Körper-Fähigkeiten (Teilnehmer lernen eine Vielzahl von Meditationstechniken, Mini-Entspannungen, Gehmeditation und Yoga), traditionelle Stressbewältigungstechniken, gesundes Lebensstilverhalten ( Schlaf, Bewegung, Ernährung und soziale Unterstützung) und kognitive Neubewertung und adaptive Bewältigungsfähigkeiten (entlehnt aus kognitiver Verhaltenstherapie, Akzeptanz- und Commitment-Therapie und positiver Psychologie)
Andere Namen:
  • Stressmanagement- und Resilienztraining Relaxation Resiliency Program (SMART-3RP) oder Stressmanagement- und Resilienztrainingsprogramm (SMART-Programm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand des 7-Punkte-Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: Ca. 3 Monate (Studienbeginn bis Abschluss des Programms)
Ca. 3 Monate (Studienbeginn bis Abschluss des Programms)
Veränderung der durch Vorhofflimmern bedingten Lebensqualität, gemessen anhand des Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT).
Zeitfenster: Ca. 3 Monate (Studienbeginn bis Abschluss des Programms)
Ca. 3 Monate (Studienbeginn bis Abschluss des Programms)
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire 8 Item Instrument (PHQ-8).
Zeitfenster: Ca. 3 Monate (Studienbeginn bis Abschluss des Programms)
Ca. 3 Monate (Studienbeginn bis Abschluss des Programms)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018P000015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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