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Thérapie radiométabolique (RMT) avec 177Lu PSMA 617 dans le cancer avancé de la prostate résistant à la castration (CRPC) (LU-PSMA)

7 janvier 2025 mis à jour par: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Thérapie radiométabolique (RMT) avec 177Lu PSMA 617 dans le cancer avancé de la prostate résistant à la castration (CRPC) : évaluation de l'efficacité et de la toxicité

Thérapie radiométabolique (RMT) avec 177Lu PSMA 617 dans le cancer avancé de la prostate résistant à la castration (CRPC) : évaluation de l'efficacité et de la toxicité

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Thérapie radiométabolique (RMT) avec 177Lu PSMA 617 dans le cancer avancé de la prostate résistant à la castration (CRPC) : évaluation de l'efficacité et de la toxicité. Essai monocentrique, prospectif, non contrôlé, en ouvert, de phase II. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) et la sécurité comme objectif principal.

Les objectifs secondaires sont : toxicité tardive, PFS, OS, réponse biochimique et dosimétrie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
143

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme, Âge > 18 ans.
  2. Les patients doivent avoir une confirmation histologique ou cytologique d'un cancer avancé de la prostate résistant à la castration défini selon les critères du PCWG3
  3. Maladie mesurable selon RECIST 1.1. Critères; les patients présentant uniquement des lésions osseuses pouvaient également être recrutés
  4. Les patients atteints d'une maladie documentée ne seront admis en phase thérapeutique que si les images diagnostiques PET/CT 68Ga-PSMA démontrent une fixation significative (rapport tumeur sur bruit de fond > 2,5) au niveau du site de la tumeur métastatique (ou au niveau du primaire lorsqu'il est présent, ou les deux)
  5. Patients ayant une progression radiologique documentée (dans les tissus mous et/ou osseux) et/ou une progression biochimique (séquence de 3 valeurs de PSA montant à partir d'une valeur de PSA de dépistage ≥ 2 ng/ml) selon le PCWG3 en période pré-étude, réfractaire ou inapte à les traitements standards conventionnels (traitement hormonal ou chimiothérapeutique comme l'abiratérone, l'enzalutamide et le docétaxel)
  6. L'hypothèse de la présence concomitante d'analogues de la LHRH est autorisée
  7. Espérance de vie supérieure à 6 mois.
  8. Statut de performance ECOG
  9. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate : hémoglobine >= 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, bilirubine ≤1,5 ​​X limite supérieure normale (UNL), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)
  10. Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  11. Autres maladies néoplasiques malignes connues dans les antécédents médicaux du patient avec un intervalle sans maladie de moins de 3 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire précédemment traité).

Critère d'exclusion:

  1. Patients traités par chimiothérapie et radiothérapie au 223Ra dans les 4 semaines et traités dans les 2 semaines par radiothérapie palliative.
  2. Tous les effets toxiques aigus de tout traitement antérieur (y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie) doivent avoir été résolus à un grade ≤ 1 selon les Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables Version 4.03 (CTCAE)
  3. Statut de performance ECOG> 2
  4. Participation à un autre essai clinique avec des agents expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.
  5. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  6. Invasion médullaire évaluée > 50 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 177Lu-PSMA
177Lu PSMA
Médicament: 177Lu-PSMA
177Lu-PSMA 3,7-5-5 GBq Intraveineux Lentement en 15-30 ' Jour 1/ toutes les 8-12 semaines Quatre cycles toutes les 8-12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 36 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de patients qui ont obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable pendant au moins 6 mois à compter du début du traitement. Le DCR sera évalué à l'aide des nouveaux critères internationaux proposés par la version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
jusqu'à 36 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 30 jours après le dernier cycle de traitement
L'évaluation de l'incidence des événements indésirables liés au traitement commence à partir du 1er traitement jusqu'à 30 jours après le dernier cycle de traitement ; Les événements indésirables apparus sous traitement sont évalués selon les critères CTC-AE de la version 4.03.
jusqu'à 30 jours après le dernier cycle de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 36 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première observation de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sans progression tumorale au moment de l'analyse seront censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale.
jusqu'à 36 mois
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 36 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier contact (observation censurée) à la date de coupure des données.
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Giovanni Paganelli, Irst Irccs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRST185.03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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