Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиометаболическая терапия (РМТ) с 177Lu PSMA 617 при прогрессирующем кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРПЖ) (LU-PSMA)

7 января 2025 г. обновлено: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Радиометаболическая терапия (РМТ) с 177Lu PSMA 617 при прогрессирующем кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРПЖ): оценка эффективности и токсичности

Радиометаболическая терапия (РМТ) с 177Lu PSMA 617 при прогрессирующем кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРПЖ): оценка эффективности и токсичности

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Радиометаболическая терапия (РМТ) с 177Lu PSMA 617 при распространенном кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРПЖ): оценка эффективности и токсичности. Одноцентровое, проспективное, неконтролируемое, открытое исследование II фазы. Основная цель этого исследования - оценить уровень контроля заболевания (DCR) и безопасность в качестве дополнительной цели.

Второстепенными задачами являются: поздняя токсичность, ВБП, ОВ, биохимический ответ и дозиметрия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
143

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Oriana Nanni
  • Номер телефона: +390543739266
  • Электронная почта: oriana.nanni@irst.emr.it

Места учебы

  • Италия
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина, возраст > 18 лет.
  2. Пациенты должны иметь гистологическое или цитологическое подтверждение распространенного рака предстательной железы, резистентного к кастрации, определенного в соответствии с критериями PCWG3.
  3. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1. критерии; также могли быть зачислены пациенты только с поражением костей
  4. Пациенты с подтвержденным заболеванием будут допущены к терапевтической фазе только в том случае, если диагностические ПЭТ/КТ-изображения 68Ga-PSMA демонстрируют значительное поглощение (отношение опухоли к фону> 2,5) в месте метастатической опухоли (или в первичной опухоли, если она присутствует, или в обоих случаях)
  5. Пациенты с документально подтвержденным радиологическим прогрессированием (в мягких тканях и/или костях) и/или биохимическим прогрессированием (последовательность 3 повышения значений ПСА от скринингового значения ПСА ≥ 2 нг/мл) в соответствии с PCWG3 в период до исследования, рефрактерные или непригодные к обычные стандартные методы лечения (гормональное или химиотерапевтическое лечение, такое как абиратерон, энзалутамид и доцетаксел)
  6. Допускается предположение о сопутствующих аналогах ЛГРГ.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
  8. Состояние производительности ECOG
  9. Адекватная гематологическая функция, функция печени и почек: гемоглобин >= 9 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 109/л, тромбоциты >= 100 x 109/л, билирубин ≤1,5 ​​X верхней границы нормы (UNL), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)
  10. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  11. Другие известные злокачественные новообразования в анамнезе пациента с безрецидивным периодом менее 3 лет (за исключением ранее леченного базально-клеточного рака).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получавшие химиотерапию и лучевую терапию 223Ra в течение 4 недель и получавшие паллиативную лучевую терапию в течение 2 недель.
  2. Все острые токсические эффекты любой предшествующей терапии (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию) должны быть разрешены до степени ≤ 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (CTCAE).
  3. Статус производительности ECOG> 2
  4. Участие в другом клиническом исследовании с любыми исследуемыми агентами в течение 30 дней до скрининга исследования.
  5. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  6. Оцененная инвазия костного мозга> 50%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 177Lu-ПСМА
177Лу ПСМА
Лекарство: 177Lu-ПСМА
177Lu-PSMA 3,7–5–5 ГБк Внутривенно Медленно в течение 15–30 мин 1-й день каждые 8–12 недель Четыре цикла каждые 8–12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 36 месяцев
DCR определяется как процент пациентов, у которых достигнут полный ответ, частичный ответ и стабильное заболевание, продолжающееся не менее 6 месяцев от начала терапии. DCR будет оцениваться с использованием новых международных критериев, предложенных Критериями оценки ответа версии 1.1 при солидных опухолях (RECIST).
до 36 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 30 дней после последнего цикла лечения
Оценка частоты нежелательных явлений, связанных с лечением, начинается с 1-го курса лечения и продолжается до 30 дней после последнего цикла лечения; Нежелательные явления, возникающие при лечении, оцениваются в соответствии с критериями CTC-AE версии 4.03.
до 30 дней после последнего цикла лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 36 месяцев
ВБП определяется как время от даты начала лечения до даты первого наблюдения документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Пациенты без прогрессирования опухоли на момент анализа будут цензурированы на последнюю дату оценки опухоли.
до 36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от начала терапии до даты смерти по любой причине или даты последнего контакта (цензурированное наблюдение) на дату прекращения сбора данных.
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Giovanni Paganelli, Irst Irccs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRST185.03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 177Lu-ПСМА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками