Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie radiométabolique (RMT) avec 177Lu PSMA 617 dans le cancer avancé de la prostate résistant à la castration (CRPC) (LU-PSMA)

7 janvier 2025 mis à jour par: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Thérapie radiométabolique (RMT) avec 177Lu PSMA 617 dans le cancer avancé de la prostate résistant à la castration (CRPC) : évaluation de l'efficacité et de la toxicité

Thérapie radiométabolique (RMT) avec 177Lu PSMA 617 dans le cancer avancé de la prostate résistant à la castration (CRPC) : évaluation de l'efficacité et de la toxicité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Thérapie radiométabolique (RMT) avec 177Lu PSMA 617 dans le cancer avancé de la prostate résistant à la castration (CRPC) : évaluation de l'efficacité et de la toxicité. Essai monocentrique, prospectif, non contrôlé, en ouvert, de phase II. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) et la sécurité comme objectif principal.

Les objectifs secondaires sont : toxicité tardive, PFS, OS, réponse biochimique et dosimétrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme, Âge > 18 ans.
  2. Les patients doivent avoir une confirmation histologique ou cytologique d'un cancer avancé de la prostate résistant à la castration défini selon les critères du PCWG3
  3. Maladie mesurable selon RECIST 1.1. Critères; les patients présentant uniquement des lésions osseuses pouvaient également être recrutés
  4. Les patients atteints d'une maladie documentée ne seront admis en phase thérapeutique que si les images diagnostiques PET/CT 68Ga-PSMA démontrent une fixation significative (rapport tumeur sur bruit de fond > 2,5) au niveau du site de la tumeur métastatique (ou au niveau du primaire lorsqu'il est présent, ou les deux)
  5. Patients ayant une progression radiologique documentée (dans les tissus mous et/ou osseux) et/ou une progression biochimique (séquence de 3 valeurs de PSA montant à partir d'une valeur de PSA de dépistage ≥ 2 ng/ml) selon le PCWG3 en période pré-étude, réfractaire ou inapte à les traitements standards conventionnels (traitement hormonal ou chimiothérapeutique comme l'abiratérone, l'enzalutamide et le docétaxel)
  6. L'hypothèse de la présence concomitante d'analogues de la LHRH est autorisée
  7. Espérance de vie supérieure à 6 mois.
  8. Statut de performance ECOG
  9. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate : hémoglobine >= 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, bilirubine ≤1,5 ​​X limite supérieure normale (UNL), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)
  10. Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  11. Autres maladies néoplasiques malignes connues dans les antécédents médicaux du patient avec un intervalle sans maladie de moins de 3 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire précédemment traité).

Critère d'exclusion:

  1. Patients traités par chimiothérapie et radiothérapie au 223Ra dans les 4 semaines et traités dans les 2 semaines par radiothérapie palliative.
  2. Tous les effets toxiques aigus de tout traitement antérieur (y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie) doivent avoir été résolus à un grade ≤ 1 selon les Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables Version 4.03 (CTCAE)
  3. Statut de performance ECOG> 2
  4. Participation à un autre essai clinique avec des agents expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.
  5. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  6. Invasion médullaire évaluée > 50 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 177Lu-PSMA
177Lu PSMA
Médicament: 177Lu-PSMA
177Lu-PSMA 3,7-5-5 GBq Intraveineux Lentement en 15-30 ' Jour 1/ toutes les 8-12 semaines Quatre cycles toutes les 8-12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 36 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de patients qui ont obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable pendant au moins 6 mois à compter du début du traitement. Le DCR sera évalué à l'aide des nouveaux critères internationaux proposés par la version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
jusqu'à 36 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 30 jours après le dernier cycle de traitement
L'évaluation de l'incidence des événements indésirables liés au traitement commence à partir du 1er traitement jusqu'à 30 jours après le dernier cycle de traitement ; Les événements indésirables apparus sous traitement sont évalués selon les critères CTC-AE de la version 4.03.
jusqu'à 30 jours après le dernier cycle de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 36 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première observation de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sans progression tumorale au moment de l'analyse seront censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale.
jusqu'à 36 mois
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 36 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier contact (observation censurée) à la date de coupure des données.
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giovanni Paganelli, Irst Irccs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRST185.03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 177Lu-PSMA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner