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Unloader One Study sur l'arthrose du genou Hässleholm Suède

26 mars 2019 mis à jour par: Sören Toksvig-Larsen, Region Skane

L'effet de l'attelle de genou Unloader One® sur les symptômes chez les patients souffrant d'arthrose du genou

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'attelle Unloader sur les symptômes cliniques des patients souffrant d'arthrose du genou (OA) en comparant une attelle fonctionnelle avec un mannequin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'attelle Unloader sur les symptômes cliniques des patients souffrant d'arthrose du genou en comparant une attelle fonctionnelle avec un mannequin. Le mannequin sera fabriqué par Össur et a le même aspect que le vrai corset, mais il lui manque l'effet de serrage fondamental des sangles du vrai corset (un insert de bandes élastiques l'assure), annulant ainsi ses capacités de déchargement. Dans un récent essai mené par le Dr Ingvarsson, le corset semblait atténuer la douleur causée par l'arthrose du genou, mais aucune étude randomisée et contrôlée n'a été menée. Ceci est obligatoire si l'effet de l'orthèse et son utilisation en tant que traitement accepté de l'arthrose du genou doivent être préconisés pour une utilisation générale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Suède, 28138
        • Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients remplissant tous les critères énumérés ci-dessous seront considérés comme éligibles pour participer à l'étude :

  • Patients, hommes et femmes, âgés de 30 à 70 ans, atteints d'arthrose du genou, non programmés pour une intervention chirurgicale, qui comprennent les informations fournies et souhaitent participer à cette étude.
  • Consentement éclairé du patient signé
  • IMC < 35
  • Douleur au genou depuis plus de 3 mois
  • Patients atteints d'arthrose du genou Ahlbäck grade 1 et 2 et/ou Kellgren-Lawrence 1 et 2
  • Patient atteint d'arthrose arthroscopique mais n'ayant pas d'arthrose régulière de grade 1

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  • chirurgie majeure antérieure au même genou
  • les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de maladie neurologique ou psychiatrique pouvant potentiellement affecter la perception de la douleur
  • obésité (IMC > 35)
  • infection active ou suspectée
  • patients prenant des opioïdes ou des stéroïdes
  • les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde ou ayant une dépression immunologique
  • les patients avec d'autres problèmes médicaux graves qui pourraient affecter le cours périopératoire
  • le patient a eu une injection intra-articulaire de stéroïdes dans le genou lui-même au cours des 3 derniers mois
  • Patient participant à un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Déchargeur Un croisillon
Patients recevant une attelle active, Unloader One avec des sangles actives facilitant le déchargement du compartiment du genou affecté
Dispositif: Déchargeur Un croisillon
Une attelle de genou utilisée pour décharger les compartiments affectés dans les genoux arthrosiques
PLACEBO_COMPARATOR: Attelle placebo
Patients recevant une attelle factice, sosie ou placebo sans sangles actives qui facilitent le déchargement du compartiment du genou affecté
Dispositif: Attelle placebo
Une genouillère qui ressemble et ressemble à Unloader One mais sans sangles actives facilitant le déchargement du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: un ans
Questionnaire standardisé pour les problèmes de genou, divisé en 5 sous-scores de douleur, symptômes, activité de la vie quotidienne, sports/loisirs et qualité de vie. Chaque sous-score est présenté de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
un ans
Score de la société du genou (KSS)
Délai: un ans
Mesure de résultat standardisée pour les problèmes de genou présentée dans deux sous-groupes du score KSS et de la fonction KSS, présentée sur une plage de 0 (pire) à 100 (meilleur)
un ans
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: un ans
L'EVA est présentée comme une plage de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible)
un ans
EQ-5D
Délai: un ans
L'EQ-5D comprend deux éléments d'auto-évaluation distincts, offrant trois principales approches d'analyse(1) le profil EQ-5D : l'état de santé autodéclaré des patients sur les dimensions/niveaux du système descriptif (2) l'EQ-VAS : la l'évaluation globale par les patients de leur état de santé général, sur une échelle de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible)• Les deux types de données peuvent faire l'objet d'une analyse, plus(3) Les profils peuvent être résumés à l'aide d'"ensembles de valeurs ' (EQ-5DIndex) qui reflètent les préférences du grand public.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Region Skane

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Lund University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Soren Toksvig-Larsen, Ass prof, Orthopeadic Clinic Hassleholm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Orthosestudy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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