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Unloader One Study sobre osteoartrite do joelho Hässleholm Suécia

26 de março de 2019 atualizado por: Sören Toksvig-Larsen, Region Skane

O efeito da joelheira Unloader One® nos sintomas de pacientes com osteoartrite de joelho

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da órtese unloader one nos sintomas clínicos de pacientes com osteoartrite (OA) de joelho, comparando uma órtese funcional com um manequim.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da órtese única Unloader nos sintomas clínicos de pacientes com OA de joelho, comparando uma órtese funcional com um manequim. O manequim será fabricado pela Össur e tem a mesma aparência da cinta real, mas carece do efeito de aperto fundamental das tiras da cinta real (uma inserção de bandas elásticas garante isso), anulando assim sua capacidade de descarga. Em um estudo recente do Dr. Ingvarsson, a cinta pareceu diminuir a dor da OA no joelho, mas nenhum estudo randomizado e controlado foi conduzido. Isso é obrigatório se o efeito da órtese e seu uso como um tratamento aceito para OA de joelho for defendido para uso geral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Suécia, 28138
        • Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que preencherem todos os critérios listados abaixo serão considerados elegíveis para participação no estudo:

  • Pacientes, homens e mulheres, de 30 a 70 anos com OA de joelho não agendada para cirurgia que compreendem as informações fornecidas e estão dispostos a participar deste estudo.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente
  • IMC < 35
  • Dor no joelho por mais de 3 meses
  • Pacientes com OA de joelho Ahlbäck grau 1 e 2 e/ou Kellgren-Lawrence 1 e 2
  • Paciente com OA artroscópica, mas não tem OA de grau 1 regular

Critério de exclusão:

O paciente que apresentar qualquer um dos seguintes não será incluído no estudo:

  • cirurgia de grande porte anterior no mesmo joelho
  • pacientes com histórico de acidente vascular cerebral ou doença neurológica ou psiquiátrica que potencialmente poderia afetar a percepção da dor
  • obesidade (IMC > 35)
  • infecção ativa ou suspeita
  • pacientes que tomam opioides ou esteróides
  • pacientes que sofrem de artrite reumatóide ou têm uma depressão imunológica
  • pacientes com outros problemas médicos graves que possam afetar o curso perioperatório
  • o paciente teve uma injeção intra-articular de esteroides no próprio joelho durante os últimos 3 meses
  • Paciente participando de um ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Unloader Uma braçadeira
Pacientes recebendo uma cinta ativa, Unloader One com cintas ativas facilitando o descarregamento do compartimento do joelho afetado
Dispositivo: Unloader Uma braçadeira
Uma joelheira usada para descarregar os compartimentos afetados em joelhos osteoartríticos
PLACEBO_COMPARATOR: Órtese placebo
Pacientes que recebem uma órtese de manequim, sósia ou placebo sem cintas ativas que facilitam a descarga do compartimento do joelho afetado
Dispositivo: Órtese placebo
Uma joelheira que parece e se parece com o Unloader One, mas sem tiras ativas que facilitam a descarga do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: um ano
Questionário padronizado para problemas no joelho, dividido em 5 subescores de dor, sintomas, atividade da vida diária, esportes/recreação e qualidade de vida. Cada subescore é apresentado de 0 (pior) a 100 (melhor).
um ano
Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: um ano
Medida de resultado padronizada para problemas no joelho apresentados em dois subgrupos de KSS Score e KSS Function, apresentados em uma faixa de 0 (pior) a 100 (melhor)
um ano
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: um ano
A VAS é apresentada como um intervalo de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível)
um ano
EQ-5D
Prazo: um ano
O EQ-5D compreende dois elementos distintos de auto-relato, fornecendo três abordagens principais para análise(1) do perfil EQ-5D: a saúde auto-referida pelos pacientes nas dimensões/níveis do sistema descritivo (2) o EQ-VAS: o classificação global dos próprios pacientes sobre sua saúde geral, em uma escala de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível) • Ambos os tipos de dados podem ser o foco da análise, mais (3) Perfis podem ser resumidos usando 'conjuntos de valores ' (EQ-5DIndex) que refletem as preferências do público em geral.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Region Skane

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lund University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Soren Toksvig-Larsen, Ass prof, Orthopeadic Clinic Hassleholm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Orthosestudy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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