Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Unloader One Study sur l'arthrose du genou Hässleholm Suède

26 mars 2019 mis à jour par: Sören Toksvig-Larsen, Region Skane

L'effet de l'attelle de genou Unloader One® sur les symptômes chez les patients souffrant d'arthrose du genou

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'attelle Unloader sur les symptômes cliniques des patients souffrant d'arthrose du genou (OA) en comparant une attelle fonctionnelle avec un mannequin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'attelle Unloader sur les symptômes cliniques des patients souffrant d'arthrose du genou en comparant une attelle fonctionnelle avec un mannequin. Le mannequin sera fabriqué par Össur et a le même aspect que le vrai corset, mais il lui manque l'effet de serrage fondamental des sangles du vrai corset (un insert de bandes élastiques l'assure), annulant ainsi ses capacités de déchargement. Dans un récent essai mené par le Dr Ingvarsson, le corset semblait atténuer la douleur causée par l'arthrose du genou, mais aucune étude randomisée et contrôlée n'a été menée. Ceci est obligatoire si l'effet de l'orthèse et son utilisation en tant que traitement accepté de l'arthrose du genou doivent être préconisés pour une utilisation générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Suède, 28138
        • Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients remplissant tous les critères énumérés ci-dessous seront considérés comme éligibles pour participer à l'étude :

  • Patients, hommes et femmes, âgés de 30 à 70 ans, atteints d'arthrose du genou, non programmés pour une intervention chirurgicale, qui comprennent les informations fournies et souhaitent participer à cette étude.
  • Consentement éclairé du patient signé
  • IMC < 35
  • Douleur au genou depuis plus de 3 mois
  • Patients atteints d'arthrose du genou Ahlbäck grade 1 et 2 et/ou Kellgren-Lawrence 1 et 2
  • Patient atteint d'arthrose arthroscopique mais n'ayant pas d'arthrose régulière de grade 1

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  • chirurgie majeure antérieure au même genou
  • les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de maladie neurologique ou psychiatrique pouvant potentiellement affecter la perception de la douleur
  • obésité (IMC > 35)
  • infection active ou suspectée
  • patients prenant des opioïdes ou des stéroïdes
  • les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde ou ayant une dépression immunologique
  • les patients avec d'autres problèmes médicaux graves qui pourraient affecter le cours périopératoire
  • le patient a eu une injection intra-articulaire de stéroïdes dans le genou lui-même au cours des 3 derniers mois
  • Patient participant à un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Déchargeur Un croisillon
Patients recevant une attelle active, Unloader One avec des sangles actives facilitant le déchargement du compartiment du genou affecté
Dispositif: Déchargeur Un croisillon
Une attelle de genou utilisée pour décharger les compartiments affectés dans les genoux arthrosiques
PLACEBO_COMPARATOR: Attelle placebo
Patients recevant une attelle factice, sosie ou placebo sans sangles actives qui facilitent le déchargement du compartiment du genou affecté
Dispositif: Attelle placebo
Une genouillère qui ressemble et ressemble à Unloader One mais sans sangles actives facilitant le déchargement du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: un ans
Questionnaire standardisé pour les problèmes de genou, divisé en 5 sous-scores de douleur, symptômes, activité de la vie quotidienne, sports/loisirs et qualité de vie. Chaque sous-score est présenté de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
un ans
Score de la société du genou (KSS)
Délai: un ans
Mesure de résultat standardisée pour les problèmes de genou présentée dans deux sous-groupes du score KSS et de la fonction KSS, présentée sur une plage de 0 (pire) à 100 (meilleur)
un ans
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: un ans
L'EVA est présentée comme une plage de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible)
un ans
EQ-5D
Délai: un ans
L'EQ-5D comprend deux éléments d'auto-évaluation distincts, offrant trois principales approches d'analyse(1) le profil EQ-5D : l'état de santé autodéclaré des patients sur les dimensions/niveaux du système descriptif (2) l'EQ-VAS : la l'évaluation globale par les patients de leur état de santé général, sur une échelle de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible)• Les deux types de données peuvent faire l'objet d'une analyse, plus(3) Les profils peuvent être résumés à l'aide d'"ensembles de valeurs ' (EQ-5DIndex) qui reflètent les préférences du grand public.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Collaborateurs

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soren Toksvig-Larsen, Ass prof, Orthopeadic Clinic Hassleholm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2018

Première publication (RÉEL)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Orthosestudy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déchargeur Un croisillon

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner