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Unloader One Estudio sobre osteoartritis de rodilla Hässleholm España

26 de marzo de 2019 actualizado por: Sören Toksvig-Larsen, Region Skane

El efecto de la rodillera Unloader One® sobre los síntomas en pacientes con osteoartritis de rodilla

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del aparato ortopédico Unloader one en los síntomas clínicos de pacientes con artrosis de rodilla (OA) comparando un aparato ortopédico funcional con un maniquí.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del aparato ortopédico Unloader one en los síntomas clínicos de pacientes con artrosis de rodilla comparando un aparato ortopédico funcional con un maniquí. El maniquí será fabricado por Össur y tiene el mismo aspecto que el aparato ortopédico real, pero carece del efecto de apriete fundamental de las correas del aparato ortopédico real (un inserto de bandas elásticas asegura esto), anulando así sus capacidades de descarga. En un ensayo reciente realizado por el Dr. Ingvarsson, el aparato ortopédico pareció disminuir el dolor de la artrosis de rodilla, pero no se han realizado estudios controlados aleatorios. Esto es obligatorio si el efecto del aparato ortopédico y su uso como tratamiento aceptado para la artrosis de rodilla deben ser recomendados para uso general.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Suecia, 28138
        • Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con todos los criterios enumerados a continuación se considerarán elegibles para participar en el estudio:

  • Pacientes, hombres y mujeres, de 30 a 70 años con artrosis de rodilla no programada para cirugía que comprendan la información proporcionada y estén dispuestos a participar en este estudio.
  • Consentimiento informado del paciente firmado
  • IMC < 35
  • Dolor de rodilla por más de 3 meses
  • Pacientes con rodilla OA Ahlbäck grado 1 y 2 y/o Kellgren-Lawrence 1 y 2
  • Paciente con OA artroscópica pero no tiene OA regular de grado 1

Criterio de exclusión:

El paciente que presente cualquiera de los siguientes no será incluido en el estudio:

  • cirugía mayor previa en la misma rodilla
  • pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad neurológica o psiquiátrica que potencialmente podría afectar la percepción del dolor
  • obesidad (IMC > 35)
  • infección activa o sospechada
  • pacientes que toman opioides o esteroides
  • pacientes que sufren de artritis reumatoide o tienen una depresión inmunológica
  • pacientes con otros problemas médicos graves que podrían afectar el curso perioperatorio
  • el paciente recibió una inyección intraarticular de esteroides en la rodilla real durante los últimos 3 meses
  • Paciente que participa en un ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Descargador Una abrazadera
Pacientes que reciben un aparato ortopédico activo, Unloader One con correas activas que facilitan la descarga del compartimento de la rodilla afectada
Dispositivo: Descargador Una abrazadera
Una rodillera utilizada para descargar los compartimentos afectados en las rodillas artrósicas.
PLACEBO_COMPARADOR: Corsé de placebo
Pacientes que reciben un aparato ortopédico simulado, similar o placebo sin correas activas que facilitan la descarga del compartimento de la rodilla afectada
Dispositivo: Corsé de placebo
Una rodillera que se siente y luce como Unloader One pero sin correas activas que facilitan la descarga de la rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: un año
Cuestionario estandarizado para problemas de rodilla, dividido en 5 subpuntuaciones de dolor, síntomas, actividad de la vida diaria, deporte/recreación y calidad de vida. Cada subpuntuación se presenta de 0 (peor) a 100 (mejor).
un año
Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: un año
Medida de resultado estandarizada para problemas de rodilla presentados en dos subgrupos de KSS Score y KSS Function, presentados en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor)
un año
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: un año
La EVA se presenta como un rango de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible)
un año
EQ-5D
Periodo de tiempo: un año
EQ-5D comprende dos elementos de autoinforme distintos, que proporcionan tres enfoques principales para el análisis (1) el perfil de EQ-5D: la salud autoinformada por los pacientes sobre las dimensiones/niveles del sistema descriptivo (2) el EQ-VAS: el calificación global de los propios pacientes sobre su salud general, en una escala de 0 (peor salud posible) a 100 (mejor salud posible)• Ambos tipos de datos pueden ser el foco del análisis, además(3) Los perfiles se pueden resumir usando 'conjuntos de valores ' (EQ-5DIndex) que reflejan las preferencias del público en general.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Region Skane

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lund University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Soren Toksvig-Larsen, Ass prof, Orthopeadic Clinic Hassleholm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Orthosestudy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Descargador Una abrazadera

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