Unloader One Study on Knee Artros Hässleholm Sweden
Effekten av Unloader One® knästöd på symtom hos patienter med knäartros
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Skane
-
Hässleholm, Skane, Sverige, 28138
- Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller alla kriterier som anges nedan kommer att anses vara kvalificerade för deltagande i studien:
- Patient, män och kvinnor i åldern 30 till 70 med knä-OA som inte är planerad för operation som förstår den givna informationen och är villiga att delta i denna studie.
- Undertecknat informerat patientsamtycke
- BMI <35
- Knävärk i mer än 3 månader
- Patienter med knä-OA Ahlbäck grad 1 och 2 och/eller Kellgren-Lawrence 1 och 2
- Patient med artroskopisk OA men har inte vanlig grad 1 OA
Exklusions kriterier:
Patient som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:
- före större operation i samma knä
- patienter med en historia av stroke eller neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som potentiellt kan påverka uppfattningen av smärta
- fetma (BMI > 35)
- aktiv eller misstänkt infektion
- patienter som tar opioider eller steroider
- patienter som lider av reumatoid artrit eller har en immunologisk depression
- patienter med andra allvarliga medicinska problem som kan påverka det perioperativa förloppet
- patienten hade en intraartikulär steroidinjektion i själva knät under de senaste 3 månaderna
- Patient som deltar i en klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avlastare Ett stag
Patienter som får en aktiv tandställning, Unloader One med aktiva remmar som underlättar avlastning av drabbat knäparti
|
Ett knästöd som används för att lasta av drabbade avdelningar i knäna med artros
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-stag
Patienter som får en dummy, lookalike eller placebo-bygel utan aktiva remmar som underlättar avlastning av det drabbade knäpartiet
|
Ett knästöd som känns och ser ut som Unloader One men utan aktiva remmar som underlättar avlastning av knät
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: ett år
|
Standardiserat frågeformulär för knäproblem, uppdelat i 5 delpoäng av smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport/fritid och livskvalitet.
Varje delpoäng presenteras från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
ett år
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: ett år
|
Standardiserat utfallsmått för knäproblem presenterat i två undergrupper av KSS Score och KSS Function, presenterat i ett intervall från 0 (sämst) till 100 (bäst)
|
ett år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: ett år
|
VAS presenteras som ett intervall från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta)
|
ett år
|
|
EQ-5D
Tidsram: ett år
|
EQ-5D består av två distinkta självrapporteringselement, som tillhandahåller tre huvudsakliga tillvägagångssätt för analys(1) EQ-5D-profilen: patienternas självrapporterade hälsa på det beskrivande systemets dimensioner/nivåer (2) EQ-VAS: patienters egna globala betyg av deras allmänna hälsa, på en skala från 0 (sämsta möjliga hälsa) till 100 (bästa möjliga hälsa)• Båda typerna av data kan vara i fokus för analys, plus(3) Profiler kan sammanfattas med hjälp av 'värdeuppsättningar' ' (EQ-5DIndex) som återspeglar allmänhetens preferenser.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Soren Toksvig-Larsen, Ass prof, Orthopeadic Clinic Hassleholm
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- Orthosestudy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
NCT07361848Har inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers Knee
-
NCT07237867RekryteringPatellar tendinopati / Jumpers Knee
-
NCT03903731AvslutadJourney II BCS Total Knee System
-
NCT03798847AvslutadJourney II XR Total Knee System
-
NCT07143942AvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers Knee
-
NCT03885531AvslutadJourney II CR Total Knee System
-
NCT01184196AvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastik
-
NCT07406516Har inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skador
-
NCT07439107Aktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)
-
NCT05731037Aktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopati
Kliniska prövningar på Avlastare Ett stag
-
NCT06120868Avslutad
-
NCT05922618AvslutadFotsjukdomar | Komplexa regionala smärtsyndrom | Smärta, led | Fotledssjukdom
-
NCT00617578AvslutadVentrikulär takykardi, monomorf
-
NCT02894814AvslutadMedicinska patienter
-
NCT06029218RekryteringOsteosarkom | Ewing Sarkom | Kondrosarkom | Chordom
-
NCT05977270AvslutadStroke | Hjärnskador, traumatiska
-
NCT03119220Avslutad