Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tests cognitifs sur écran tactile chez des volontaires sains

15 octobre 2018 mis à jour par: University of Eastern Finland

Tests cognitifs sur écran tactile dans l'évaluation des déficits cognitifs induits par la kétamine chez des volontaires sains

Cette étude de phase Ib vise à évaluer l'applicabilité de la batterie de tests cognitifs sur écran tactile pour l'évaluation des déficits cognitifs de type schizophrénie induits par la kétamine chez des volontaires sains. De plus, l'étude vise à évaluer si les déficits cognitifs induits par la kétamine sont inversés par le modafinil à l'aide d'une batterie de tests sur écran tactile pour tester la cognition.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les déficits cognitifs de type schizophrénie induits par la kétamine chez des volontaires sains sont mesurés à l'aide de tests cognitifs sur écran tactile. En outre, l'étude vise à évaluer si les déficits cognitifs induits par la kétamine détectés par des tests cognitifs sur écran tactile sont inversés par le modafinil.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de race blanche en bonne santé âgés de 20 à 40 ans
  • Poids corporel 50-100 kg
  • Indice de masse corporelle 19-26 kg/cm2
  • Examen physique normal incluant fréquence cardiaque (FC ; 50-90/min) tension artérielle (TA ; diastolique 65-90 et systolique 110-140) variables hématologiques et biochimiques normales ECG normal tel que jugé par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Handicap visuel ou daltonisme rouge-vert
  • Antécédents de troubles mentaux tels que déterminés par a) les diagnostics de troubles mentaux déterminés par le médecin, à l'exception de la dépendance à la nicotine et à la caféine, ou les antécédents de tentative de suicide ; b) les médicaments pour les troubles mentaux
  • Antécédents de troubles hématologiques, rénaux, endocriniens, pulmonaires, gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques ou neurologiques cliniquement significatifs
  • Antécédents de syncope orthostatique
  • Antécédents de traumatisme crânien avec séquelles
  • Parent au premier degré ayant des antécédents de psychose ou d'épilepsie/trouble convulsif ou d'une affection à risque de convulsions
  • Médicament régulier actuel
  • Vaccination 2 semaines avant l'étude ou pendant l'étude
  • Allergie/hypersensibilité connue ou suspectée à tout médicament
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool
  • Dépendance actuelle à une substance (hors nicotine et caféine).
  • Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour
  • Utilisation de tout médicament ou alcool 24 heures avant chaque visite d'étude
  • Scolarité inférieure au lycée
  • Symptômes cliniquement pertinents de dépression, d'anxiété ou de troubles du sommeil
  • Don de sang dans le mois précédant l'étude
  • Participation à toute étude avec un produit expérimental dans les 2 mois précédant l'étude
  • Signes cliniques de comportement suicidaire ou violent ou symptômes psychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo/placebo
Placebo pour la kétamine (0,9 % de NaCl) + Placebo pour le modafinil (capsule de cellulose microcristalline)
Médicament: Placebo pour la kétamine
Solution pour perfusion de NaCl à 0,9 %
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Placebo pour le modafinil
Capsule placebo pour capsule de modafinil
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Kétamine 0,58/placebo
Kétamine (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Placebo pour modafinil
Médicament: Placebo pour le modafinil
Capsule placebo pour capsule de modafinil
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Kétamine 0,58
Kétamine (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/h)
Autres noms:
  • Kétalar
Expérimental: Kétamine 0,58/modafinil
Kétamine (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Modafinil (200 mg)
Médicament: Kétamine 0,58
Kétamine (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/h)
Autres noms:
  • Kétalar
Médicament: Modafinil
Modafinil comprimé 100 mg placé dans une gélule
Autres noms:
  • Modafinil Orion
Expérimental: Kétamine 0,31/placebo
Kétamine (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/h) + Placebo pour modafinil
Médicament: Placebo pour le modafinil
Capsule placebo pour capsule de modafinil
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Kétamine 0,31
Kétamine (0,12 mg/kg bolus + 0,31 mg/kg/h)
Autres noms:
  • Kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficits cognitifs induits par la kétamine
Délai: 15-60 min après le début de la perfusion de kétamine ou de placebo
Les déficits cognitifs induits par la kétamine sont mesurés à l'aide de la batterie de tests cognitifs à écran tactile
15-60 min après le début de la perfusion de kétamine ou de placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du modafinil sur les déficits cognitifs induits par la kétamine
Délai: 15-60 min après le début de la perfusion de kétamine ou de placebo
L'effet du modafinil sur les déficits cognitifs induits par la kétamine est mesuré à l'aide de la batterie de tests cognitifs à écran tactile
15-60 min après le début de la perfusion de kétamine ou de placebo

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux plasmatiques de kétamine
Délai: 14 et 60 min après le début de la perfusion de kétamine ou de placebo
Évaluation des taux plasmatiques de kétamine
14 et 60 min après le début de la perfusion de kétamine ou de placebo
Niveaux sériques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: 14 et 60 min après le début de la kétamine ou de la perfusion de placebo
Évaluation des taux sériques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau
14 et 60 min après le début de la kétamine ou de la perfusion de placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Eastern Finland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres