Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy poznawcze oparte na ekranie dotykowym u zdrowych ochotników

15 października 2018 zaktualizowane przez: University of Eastern Finland

Testy poznawcze oparte na ekranie dotykowym w ocenie deficytów poznawczych wywołanych przez ketaminę u zdrowych ochotników

To badanie fazy Ib ma na celu ocenę przydatności baterii testów poznawczych opartych na ekranie dotykowym do oceny deficytów poznawczych podobnych do schizofrenii wywołanych przez ketaminę u zdrowych ochotników. Ponadto badanie ma na celu ocenę, czy deficyty poznawcze wywołane ketaminą są odwracane przez modafinil przy użyciu baterii testowej opartej na ekranie dotykowym do testowania funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wywołane przez ketaminę deficyty poznawcze podobne do schizofrenii u zdrowych ochotników mierzono za pomocą testów poznawczych opartych na ekranie dotykowym. Ponadto badanie ma na celu ocenę, czy wywołane ketaminą deficyty poznawcze wykryte w testach poznawczych opartych na ekranie dotykowym są odwracane przez modafinil.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku 20-40 lat
  • Masa ciała 50-100 kg
  • Wskaźnik masy ciała 19-26 kg/cm2
  • Prawidłowe badanie fizykalne, w tym tętno (HR; 50-90/min) Ciśnienie krwi (BP; rozkurczowe 65-90 i skurczowe 110-140) Prawidłowe zmienne hematologiczne i chemii klinicznej Prawidłowe EKG w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność wzrokowa lub ślepota na barwę czerwono-zieloną
  • Historia zaburzeń zdrowia psychicznego stwierdzona na podstawie samodzielnie zgłaszanych a) zdiagnozowanych przez lekarza diagnoz zaburzeń zdrowia psychicznego, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny i kofeiny lub prób samobójczych w wywiadzie; b) leki na zaburzenia zdrowia psychicznego
  • Klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne, nerkowe, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe lub neurologiczne w wywiadzie
  • Historia omdlenia ortostatycznego
  • Historia urazu głowy z następstwami
  • Krewny pierwszego stopnia z psychozą lub epilepsją/zaburzeniem napadowym w wywiadzie lub stanem z ryzykiem napadów padaczkowych
  • Obecne regularne leki
  • Szczepienie 2 tygodnie przed badaniem lub w trakcie badania
  • Znana lub podejrzewana alergia/nadwrażliwość na jakikolwiek lek
  • Historia regularnego spożywania alkoholu
  • Aktualne uzależnienie od substancji (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny).
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie
  • Zażywanie jakichkolwiek leków lub alkoholu 24 godziny przed każdą wizytą badawczą
  • Wykształcenie mniejsze niż średnie
  • Klinicznie istotne objawy depresji, lęku lub zaburzeń snu
  • Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • Udział w jakimkolwiek badaniu badanego produktu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  • Kliniczne objawy zachowań samobójczych lub gwałtownych lub objawów psychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo/placebo
Placebo dla ketaminy (0,9% NaCl) + Placebo dla modafinilu (kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej)
Lek: Placebo dla ketaminy
0,9% roztwór do infuzji NaCl
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Placebo dla modafinilu
Kapsułka placebo dla kapsułki modafinilu
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Ketamina 0,58/placebo
Ketamina (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Placebo dla modafinilu
Lek: Placebo dla modafinilu
Kapsułka placebo dla kapsułki modafinilu
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Ketamina 0,58
Ketamina (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/godz.)
Inne nazwy:
  • Ketalar
Eksperymentalny: Ketamina 0,58/modafinil
Ketamina (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Modafinil (200 mg)
Lek: Ketamina 0,58
Ketamina (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/godz.)
Inne nazwy:
  • Ketalar
Lek: Modafinil
Tabletka modafinilu 100 mg umieszczona w kapsułce
Inne nazwy:
  • Modafinil Orion
Eksperymentalny: Ketamina 0,31/placebo
Ketamina (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/h) + Placebo dla modafinilu
Lek: Placebo dla modafinilu
Kapsułka placebo dla kapsułki modafinilu
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Ketamina 0,31
Ketamina (0,12 mg/kg bolus + 0,31 mg/kg/godz.)
Inne nazwy:
  • Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deficyty poznawcze wywołane ketaminą
Ramy czasowe: 15-60 min po rozpoczęciu wlewu ketaminy lub placebo
Deficyty poznawcze wywołane przez ketaminę są mierzone za pomocą baterii testów poznawczych z ekranem dotykowym
15-60 min po rozpoczęciu wlewu ketaminy lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ modafinilu na deficyty poznawcze wywołane ketaminą
Ramy czasowe: 15-60 min po rozpoczęciu wlewu ketaminy lub placebo
Wpływ modafinilu na deficyty poznawcze wywołane przez ketaminę mierzy się za pomocą baterii testów poznawczych z ekranem dotykowym
15-60 min po rozpoczęciu wlewu ketaminy lub placebo

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ketaminy w osoczu
Ramy czasowe: 14 i 60 min po rozpoczęciu wlewu ketaminy lub placebo
Ocena stężenia ketaminy w osoczu
14 i 60 min po rozpoczęciu wlewu ketaminy lub placebo
Poziomy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w surowicy
Ramy czasowe: 14 i 60 min po rozpoczęciu wlewu ketaminy lub placebo
Ocena poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego w surowicy
14 i 60 min po rozpoczęciu wlewu ketaminy lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Eastern Finland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo dla ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami