Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test cognitivi basati su touchscreen in volontari sani

15 ottobre 2018 aggiornato da: University of Eastern Finland

Test cognitivi basati su touchscreen nella valutazione dei deficit cognitivi indotti dalla ketamina in volontari sani

Questo studio di fase Ib mira a valutare l'applicabilità della batteria di test cognitivi basati su touchscreen per la valutazione dei deficit cognitivi simili alla schizofrenia indotti dalla ketamina in volontari sani. Inoltre, lo studio mira a valutare se i deficit cognitivi indotti dalla ketamina sono invertiti dal modafinil utilizzando una batteria di test basata su touchscreen per testare la cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I deficit cognitivi simili alla schizofrenia indotti dalla ketamina in volontari sani vengono misurati utilizzando test cognitivi basati su touchscreen. Inoltre, lo studio mira a valutare se i deficit cognitivi indotti dalla ketamina rilevati dai test cognitivi basati su touchscreen sono invertiti dal modafinil.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini caucasici sani di età compresa tra 20 e 40 anni
  • Peso corporeo 50-100 kg
  • Indice di massa corporea 19-26 kg/cm2
  • Esame fisico normale inclusa frequenza cardiaca (HR; 50-90/min) pressione arteriosa (PA; diastolica 65-90 e sistolica 110-140) normali variabili ematologiche e di chimica clinica ECG normale secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Disabilità visiva o daltonismo rosso-verde
  • Anamnesi di disturbi di salute mentale come determinato da auto-riferite a) diagnosi di disturbi di salute mentale stabilite dal medico, ad eccezione della dipendenza da nicotina e caffeina, o anamnesi di tentativo di suicidio; b) farmaci per disturbi mentali
  • Storia di disturbi ematologici, renali, endocrini, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatici o neurologici clinicamente significativi
  • Storia di sincope ortostatica
  • Storia di trauma cranico con sequele
  • Parente di primo grado con storia di psicosi o epilessia/disturbi convulsivi o con una condizione a rischio di convulsioni
  • Farmaci regolari attuali
  • Vaccinazione 2 settimane prima dello studio o durante lo studio
  • Allergia/ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco
  • Storia del consumo regolare di alcol
  • Attuale dipendenza da sostanze (escluse nicotina e caffeina).
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno
  • Uso di qualsiasi farmaco o alcol 24 ore prima di ogni visita di studio
  • Istruzione inferiore al liceo
  • Sintomi clinicamente rilevanti di depressione, ansia o disturbi del sonno
  • Donazione di sangue entro 1 mese prima dello studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio con un prodotto sperimentale entro 2 mesi prima dello studio
  • Segni clinici di comportamento suicida o violento o sintomi psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo/placebo
Placebo per ketamina (0,9% NaCl) + Placebo per modafinil (capsula di cellulosa microcristallina)
Droga: Placebo per ketamina
Soluzione per infusione di NaCl allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Placebo per modafinil
Capsula di placebo per capsula di modafinil
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Ketamina 0,58/placebo
Ketamina (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Placebo per modafinil
Droga: Placebo per modafinil
Capsula di placebo per capsula di modafinil
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Ketamina 0,58
Ketamina (0,23 mg/kg in bolo + 0,58 mg/kg/h)
Altri nomi:
  • Ketalar
Sperimentale: Ketamina 0,58/modafinil
Ketamina (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Modafinil (200 mg)
Droga: Ketamina 0,58
Ketamina (0,23 mg/kg in bolo + 0,58 mg/kg/h)
Altri nomi:
  • Ketalar
Droga: Modafinil
Compressa di modafinil 100 mg inserita in una capsula
Altri nomi:
  • Modafinil Orione
Sperimentale: Ketamina 0,31/placebo
Ketamina (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/h) + Placebo per modafinil
Droga: Placebo per modafinil
Capsula di placebo per capsula di modafinil
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Ketamina 0,31
Ketamina (0,12 mg/kg in bolo + 0,31 mg/kg/h)
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit cognitivi indotti dalla ketamina
Lasso di tempo: 15-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ketamina o placebo
I deficit cognitivi indotti dalla ketamina vengono misurati utilizzando la batteria del test cognitivo touchscreen
15-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ketamina o placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del modafinil sui deficit cognitivi indotti dalla ketamina
Lasso di tempo: 15-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ketamina o placebo
L'effetto del modafinil sui deficit cognitivi indotti dalla ketamina viene misurato utilizzando la batteria del test cognitivo touchscreen
15-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ketamina o placebo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di ketamina
Lasso di tempo: 14 e 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ketamina o placebo
Valutazione dei livelli plasmatici di ketamina
14 e 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ketamina o placebo
Livelli sierici del fattore neurotrofico cerebrale
Lasso di tempo: 14 e 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ketamina o placebo
Valutazione dei livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello
14 e 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ketamina o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Eastern Finland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo per ketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni