Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные тесты с сенсорным экраном у здоровых добровольцев

15 октября 2018 г. обновлено: University of Eastern Finland

Когнитивные тесты с сенсорным экраном для оценки когнитивного дефицита, вызванного кетамином, у здоровых добровольцев

Это исследование фазы Ib направлено на оценку применимости набора когнитивных тестов на основе сенсорного экрана для оценки вызванного кетамином шизофреноподобного когнитивного дефицита у здоровых добровольцев. Кроме того, исследование направлено на то, чтобы оценить, устраняются ли вызванные кетамином когнитивные нарушения модафинилом с использованием набора тестов на основе сенсорного экрана для тестирования когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вызванный кетамином шизофреноподобный когнитивный дефицит у здоровых добровольцев измеряют с помощью когнитивных тестов на основе сенсорного экрана. Кроме того, исследование направлено на то, чтобы оценить, устраняются ли вызванные кетамином когнитивные нарушения, обнаруженные с помощью когнитивных тестов с сенсорным экраном, модафинилом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины европеоидной расы в возрасте 20-40 лет
  • Масса тела 50-100 кг
  • Индекс массы тела 19-26 кг/см2
  • Нормальный физикальный осмотр, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС; 50-90/мин) артериальное давление (АД; диастолическое 65-90 и систолическое 110-140) нормальные гематологические и клинические биохимические показатели нормальная ЭКГ по оценке исследователя

Критерий исключения:

  • Инвалидность по зрению или красно-зеленая цветовая слепота
  • Расстройства психического здоровья в анамнезе, установленные по самоотчетам: а) диагнозы психических расстройств, установленные врачом, за исключением зависимости от никотина и кофеина или попытки самоубийства в анамнезе; б) лекарства от психических расстройств
  • Клинически значимые гематологические, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные или неврологические заболевания в анамнезе.
  • История ортостатического обморока
  • Травма головы с последствиями в анамнезе
  • Родственник первой степени родства с психозом или эпилепсией/судорожным расстройством в анамнезе или состоянием с риском судорог
  • Текущее регулярное лечение
  • Вакцинация за 2 недели до исследования или во время исследования
  • Известная или предполагаемая аллергия/гиперчувствительность к какому-либо лекарственному средству
  • История регулярного употребления алкоголя
  • Текущая зависимость от психоактивных веществ (за исключением никотина и кофеина).
  • Употребление табачных или никотинсодержащих изделий в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день.
  • Употребление любых лекарств или алкоголя за 24 часа до каждого исследовательского визита
  • Образование ниже среднего
  • Клинически значимые симптомы депрессии, тревоги или нарушений сна
  • Сдача крови за 1 месяц до исследования
  • Участие в любом исследовании с исследуемым продуктом в течение 2 месяцев до начала исследования
  • Клинические признаки суицидального или агрессивного поведения или психотические симптомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо/плацебо
Плацебо для кетамина (0,9% NaCl) + плацебо для модафинила (капсула из микрокристаллической целлюлозы)
Лекарство: Плацебо для кетамина
0,9 % раствор для инфузий NaCl
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Плацебо для модафинила
Капсула плацебо для капсулы модафинила
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Кетамин 0,58/плацебо
Кетамин (0,23 мг/кг + 0,58 мг/кг/ч) + плацебо для модафинила
Лекарство: Плацебо для модафинила
Капсула плацебо для капсулы модафинила
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Кетамин 0,58
Кетамин (0,23 мг/кг болюс + 0,58 мг/кг/ч)
Другие имена:
  • Кеталар
Экспериментальный: Кетамин 0,58/модафинил
Кетамин (0,23 мг/кг + 0,58 мг/кг/ч) + модафинил (200 мг)
Лекарство: Кетамин 0,58
Кетамин (0,23 мг/кг болюс + 0,58 мг/кг/ч)
Другие имена:
  • Кеталар
Лекарство: Модафинил
Таблетка модафинила 100 мг, помещенная в капсулу
Другие имена:
  • Модафинил Орион
Экспериментальный: Кетамин 0,31/плацебо
Кетамин (0,12 мг/кг + 0,31 мг/кг/ч) + плацебо для модафинила
Лекарство: Плацебо для модафинила
Капсула плацебо для капсулы модафинила
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Кетамин 0,31
Кетамин (0,12 мг/кг болюсно + 0,31 мг/кг/ч)
Другие имена:
  • Кеталар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кетамин-индуцированный когнитивный дефицит
Временное ограничение: Через 15-60 минут после начала инфузии кетамина или плацебо
Когнитивные нарушения, вызванные кетамином, измеряются с помощью батареи когнитивных тестов с сенсорным экраном.
Через 15-60 минут после начала инфузии кетамина или плацебо

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние модафинила на вызванный кетамином когнитивный дефицит
Временное ограничение: Через 15-60 минут после начала инфузии кетамина или плацебо
Влияние модафинила на когнитивный дефицит, вызванный кетамином, измеряется с помощью батареи когнитивных тестов с сенсорным экраном.
Через 15-60 минут после начала инфузии кетамина или плацебо

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни кетамина в плазме
Временное ограничение: Через 14 и 60 минут после начала инфузии кетамина или плацебо
Оценка уровня кетамина в плазме
Через 14 и 60 минут после начала инфузии кетамина или плацебо
Уровни мозгового нейротрофического фактора в сыворотке
Временное ограничение: Через 14 и 60 минут после начала инфузии кетамина или плацебо
Оценка уровней мозгового нейротрофического фактора в сыворотке крови
Через 14 и 60 минут после начала инфузии кетамина или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Eastern Finland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками