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Pruebas cognitivas basadas en pantalla táctil en voluntarios sanos

15 de octubre de 2018 actualizado por: University of Eastern Finland

Pruebas cognitivas basadas en pantallas táctiles en la evaluación de los déficits cognitivos inducidos por ketamina en voluntarios sanos

Este estudio de fase Ib tiene como objetivo evaluar la aplicabilidad de la batería de pruebas cognitivas basadas en pantalla táctil para la evaluación de los déficits cognitivos similares a la esquizofrenia inducidos por la ketamina en voluntarios sanos. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar si los déficits cognitivos inducidos por la ketamina se revierten con modafinilo utilizando una batería de prueba basada en pantalla táctil para evaluar la cognición.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los déficits cognitivos similares a la esquizofrenia inducidos por la ketamina en voluntarios sanos se miden mediante el uso de pruebas cognitivas basadas en pantallas táctiles. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar si el modafinilo revierte los déficits cognitivos inducidos por la ketamina detectados mediante pruebas cognitivas basadas en pantallas táctiles.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres caucásicos sanos de 20 a 40 años
  • Peso corporal 50-100 kg
  • Índice de masa corporal 19-26 kg/cm2
  • Examen físico normal, incluida la frecuencia cardíaca (FC; 50-90/min) presión arterial (PA; diastólica 65-90 y sistólica 110-140) variables hematológicas y químicas clínicas normales ECG normal a juicio del investigador

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad visual o daltonismo rojo-verde
  • Antecedentes de trastornos de salud mental según lo determinado por autoinforme a) diagnósticos de trastornos de salud mental determinados por un médico, excepto dependencia de nicotina y cafeína, o antecedentes de intento de suicidio; b) medicamentos para trastornos de salud mental
  • Antecedentes de trastornos hematológicos, renales, endocrinos, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos o neurológicos clínicamente significativos
  • Historia de síncope ortostático
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con secuelas.
  • Familiar de primer grado con antecedentes de psicosis o epilepsia/trastorno convulsivo o de una afección con riesgo de convulsiones
  • Medicación regular actual
  • Vacunación 2 semanas antes del estudio o durante el estudio
  • Alergia/hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier fármaco
  • Historial de consumo regular de alcohol.
  • Dependencia actual de sustancias (excluidas la nicotina y la cafeína).
  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día
  • Uso de cualquier medicamento o alcohol 24 horas antes de cada visita del estudio
  • Educación inferior a secundaria
  • Síntomas clínicamente relevantes de depresión, ansiedad o trastornos del sueño
  • Donación de sangre en el mes anterior al estudio
  • Participación en cualquier estudio con un producto en investigación dentro de los 2 meses anteriores al estudio
  • Signos clínicos de comportamiento suicida o violento o síntomas psicóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo/placebo
Placebo de ketamina (0,9% NaCl) + Placebo de modafinilo (cápsula de celulosa microcristalina)
Droga: Placebo para ketamina
Solución para perfusión de NaCl al 0,9 %
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Placebo para modafinilo
Cápsula de placebo para cápsula de modafinilo
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Ketamina 0,58/placebo
Ketamina (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Placebo para modafinilo
Droga: Placebo para modafinilo
Cápsula de placebo para cápsula de modafinilo
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Ketamina 0.58
Ketamina (bolo de 0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h)
Otros nombres:
  • Ketalar
Experimental: Ketamina 0,58/modafinilo
Ketamina (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Modafinilo (200 mg)
Droga: Ketamina 0.58
Ketamina (bolo de 0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h)
Otros nombres:
  • Ketalar
Droga: Modafinilo
Comprimido de modafinilo de 100 mg colocado en una cápsula
Otros nombres:
  • Modafinilo Orión
Experimental: Ketamina 0,31/placebo
Ketamina (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/h) + Placebo para modafinilo
Droga: Placebo para modafinilo
Cápsula de placebo para cápsula de modafinilo
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Ketamina 0.31
Ketamina (bolo de 0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/h)
Otros nombres:
  • Ketalar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Déficits cognitivos inducidos por la ketamina
Periodo de tiempo: 15-60 min después del inicio de la infusión de ketamina o placebo
Los déficits cognitivos inducidos por la ketamina se miden mediante el uso de la batería de pruebas cognitivas con pantalla táctil
15-60 min después del inicio de la infusión de ketamina o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del modafinilo en los déficits cognitivos inducidos por la ketamina
Periodo de tiempo: 15-60 min después del inicio de la infusión de ketamina o placebo
El efecto del modafinilo en los déficits cognitivos inducidos por la ketamina se mide mediante el uso de la batería de pruebas cognitivas con pantalla táctil
15-60 min después del inicio de la infusión de ketamina o placebo

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de ketamina
Periodo de tiempo: 14 y 60 min después del inicio de la infusión de ketamina o placebo
Evaluación de los niveles plasmáticos de ketamina
14 y 60 min después del inicio de la infusión de ketamina o placebo
Niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: 14 y 60 min después del inicio de la infusión de ketamina o placebo
Evaluación de los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro
14 y 60 min después del inicio de la infusión de ketamina o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Eastern Finland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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