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Touchscreen-basierte kognitive Tests bei gesunden Freiwilligen

15. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Eastern Finland

Touchscreen-basierte kognitive Tests zur Bewertung von Ketamin-induzierten kognitiven Defiziten bei gesunden Freiwilligen

Diese Phase-Ib-Studie zielt darauf ab, die Anwendbarkeit einer Touchscreen-basierten kognitiven Testbatterie zur Bewertung von Ketamin-induzierten schizophrenieähnlichen kognitiven Defiziten bei gesunden Freiwilligen zu bewerten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, zu beurteilen, ob Ketamin-induzierte kognitive Defizite durch Modafinil rückgängig gemacht werden, indem eine Touchscreen-basierte Testbatterie zum Testen der Kognition verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ketamin-induzierte Schizophrenie-ähnliche kognitive Defizite bei gesunden Probanden werden mithilfe von Touchscreen-basierten kognitiven Tests gemessen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, zu beurteilen, ob Ketamin-induzierte kognitive Defizite, die durch kognitive Tests auf Touchscreen-Basis festgestellt wurden, durch Modafinil rückgängig gemacht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde kaukasische Männer im Alter von 20-40 Jahren
  • Körpergewicht 50-100 kg
  • Body-Mass-Index 19-26 kg/cm2
  • Normale körperliche Untersuchung, einschließlich Herzfrequenz (HR; 50–90/min), Blutdruck (BP; diastolisch 65–90 und systolisch 110–140), normale hämatologische und klinisch-chemische Variablen, normales EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Sehbehinderung oder Rot-Grün-Farbenblindheit
  • Psychische Gesundheitsstörungen in der Vorgeschichte, bestimmt durch Selbstauskunft a) ärztlich festgestellte Diagnosen von psychischen Gesundheitsstörungen, mit Ausnahme von Nikotin- und Koffeinabhängigkeit oder Selbstmordversuche in der Vorgeschichte; b) Medikamente für psychische Störungen
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer oder neurologischer Störungen
  • Geschichte der orthostatischen Synkope
  • Geschichte der Kopfverletzung mit Folgeerscheinungen
  • Verwandten ersten Grades mit einer Vorgeschichte von Psychosen oder Epilepsie/Anfallsleiden oder einer Erkrankung mit Anfallsrisiko
  • Aktuelle regelmäßige Medikation
  • Impfung 2 Wochen vor Studienbeginn oder während des Studiums
  • Bekannte oder vermutete Allergie/Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit (ohne Nikotin und Koffein).
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag hinaus
  • Verwendung von Medikamenten oder Alkohol 24 Stunden vor jedem Studienbesuch
  • Bildung weniger als High School
  • Klinisch relevante Symptome von Depression, Angst oder Schlafstörungen
  • Blutspende innerhalb von 1 Monat vor dem Studium
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
  • Klinische Anzeichen von suizidalem oder gewalttätigem Verhalten oder psychotischen Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo/Placebo
Placebo für Ketamin (0,9 % NaCl) + Placebo für Modafinil (mikrokristalline Zellulosekapsel)
Arzneimittel: Placebo für Ketamin
0,9 %ige NaCl-Infusionslösung
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Placebo für Modafinil
Placebo-Kapsel für Modafinil-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Ketamin 0,58/Placebo
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Placebo für Modafinil
Arzneimittel: Placebo für Modafinil
Placebo-Kapsel für Modafinil-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg Bolus + 0,58 mg/kg/h)
Andere Namen:
  • Ketalar
Experimental: Ketamin 0,58/Modafinil
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Modafinil (200 mg)
Arzneimittel: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg Bolus + 0,58 mg/kg/h)
Andere Namen:
  • Ketalar
Arzneimittel: Modafinil
Modafinil-Tablette 100 mg in einer Kapsel
Andere Namen:
  • Modafinil Orion
Experimental: Ketamin 0,31/Placebo
Ketamin (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/h) + Placebo für Modafinil
Arzneimittel: Placebo für Modafinil
Placebo-Kapsel für Modafinil-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Ketamin 0,31
Ketamin (0,12 mg/kg Bolus + 0,31 mg/kg/h)
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketamin-induzierte kognitive Defizite
Zeitfenster: 15-60 min nach Beginn der Ketamin- oder Placebo-Infusion
Ketamin-induzierte kognitive Defizite werden mithilfe der kognitiven Testbatterie mit Touchscreen gemessen
15-60 min nach Beginn der Ketamin- oder Placebo-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Modafinil auf Ketamin-induzierte kognitive Defizite
Zeitfenster: 15-60 min nach Beginn der Ketamin- oder Placebo-Infusion
Die Wirkung von Modafinil auf Ketamin-induzierte kognitive Defizite wird mithilfe der kognitiven Testbatterie mit Touchscreen gemessen
15-60 min nach Beginn der Ketamin- oder Placebo-Infusion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketamin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 14 und 60 min nach Beginn der Ketamin- oder Placebo-Infusion
Beurteilung der Ketamin-Plasmaspiegel
14 und 60 min nach Beginn der Ketamin- oder Placebo-Infusion
Serumspiegel des vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors
Zeitfenster: 14 und 60 min nach Beginn der Ketamin- oder Placebo-Infusion
Bewertung der Serumspiegel des vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors
14 und 60 min nach Beginn der Ketamin- oder Placebo-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Eastern Finland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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