Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Berøringsskjermbaserte kognitive tester hos friske frivillige

15. oktober 2018 oppdatert av: University of Eastern Finland

Berøringsskjermbaserte kognitive tester for vurdering av ketamininduserte kognitive underskudd hos friske frivillige

Denne fase Ib-studien tar sikte på å evaluere anvendeligheten av berøringsskjermbasert kognitiv testbatteri for vurdering av ketamin-induserte schizofreni-lignende kognitive underskudd hos friske frivillige. I tillegg har studien som mål å vurdere om ketamin-induserte kognitive underskudd reverseres av modafinil ved bruk av berøringsskjermbasert testbatteri for testing av kognisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ketamin-indusert schizofreni-lignende kognitive underskudd hos friske frivillige måles ved å bruke berøringsskjermbaserte kognitive tester. I tillegg har studien som mål å vurdere om ketamin-induserte kognitive mangler oppdaget av berøringsskjermbaserte kognitive tester reverseres av modafinil.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kaukasiske menn i alderen 20-40 år
  • Kroppsvekt 50-100 kg
  • Kroppsmasseindeks 19-26 kg/cm2
  • Normal fysisk undersøkelse inkludert hjertefrekvens (HR; 50-90/min) blodtrykk (BP; diastolisk 65-90 og systolisk 110-140) normale hematologiske og kliniske kjemivariabler normal EKG som bedømt av utrederen

Ekskluderingskriterier:

  • Synshemming eller rødgrønn fargeblindhet
  • Historie med psykiske lidelser som bestemt av selvrapporterte a) legebestemte diagnoser av psykiske lidelser, bortsett fra nikotin- og koffeinavhengighet, eller historie med selvmordsforsøk; b) medisiner for psykiske lidelser
  • Anamnese med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever- eller nevrologisk lidelse
  • Historie med ortostatisk synkope
  • Historie med hodeskade med følgetilstander
  • Førstegrads slektning med en historie med psykose eller epilepsi/anfallsforstyrrelse eller med en tilstand med risiko for anfall
  • Gjeldende vanlig medisinering
  • Vaksinasjon 2 uker før studiet eller under studiet
  • Kjent eller mistenkt allergi/overfølsomhet overfor ethvert medikament
  • Historie om regelmessig alkoholforbruk
  • Aktuell stoffavhengighet (unntatt nikotin og koffein).
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag
  • Bruk av medisin eller alkohol 24 timer før hvert studiebesøk
  • Utdanning mindre enn videregående skole
  • Klinisk relevante symptomer på depresjon, angst eller søvnforstyrrelser
  • Donasjon av blod innen 1 måned før studien
  • Deltakelse i enhver studie med et undersøkelsesprodukt innen 2 måneder før studien
  • Kliniske tegn på suicidal eller voldelig atferd eller psykotiske symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo/placebo
Placebo for ketamin (0,9 % NaCl) + Placebo for modafinil (mikrokrystallinsk cellulosekapsel)
Legemiddel: Placebo for ketamin
0,9 % NaCl infusjonsløsning
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Placebo for modafinil
Placebo kapsel for modafinil kapsel
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Ketamin 0,58/placebo
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/t) + placebo for modafinil
Legemiddel: Placebo for modafinil
Placebo kapsel for modafinil kapsel
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/t)
Andre navn:
  • Ketalar
Eksperimentell: Ketamin 0,58/modafinil
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/t) + Modafinil (200 mg)
Legemiddel: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/t)
Andre navn:
  • Ketalar
Legemiddel: Modafinil
Modafinil tablett 100 mg plassert i en kapsel
Andre navn:
  • Modafinil Orion
Eksperimentell: Ketamin 0,31/placebo
Ketamin (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/t) + placebo for modafinil
Legemiddel: Placebo for modafinil
Placebo kapsel for modafinil kapsel
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Ketamin 0,31
Ketamin (0,12 mg/kg bolus + 0,31 mg/kg/t)
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ketamin-induserte kognitive underskudd
Tidsramme: 15-60 minutter etter oppstart av ketamin- eller placeboinfusjon
Ketamin-induserte kognitive underskudd måles ved å bruke berøringsskjermens kognitive testbatteri
15-60 minutter etter oppstart av ketamin- eller placeboinfusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av modafinil på ketamin-induserte kognitive underskudd
Tidsramme: 15-60 minutter etter oppstart av ketamin- eller placeboinfusjon
Effekten av modafinil på ketamin-induserte kognitive underskudd måles ved å bruke berøringsskjermens kognitive testbatteri
15-60 minutter etter oppstart av ketamin- eller placeboinfusjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av ketamin
Tidsramme: 14 og 60 minutter etter oppstart av ketamin- eller placeboinfusjon
Vurdering av plasmanivåer av ketamin
14 og 60 minutter etter oppstart av ketamin- eller placeboinfusjon
Hjerneavledede serumnivåer av nevrotrofisk faktor
Tidsramme: 14 og 60 minutter etter initiering av ketamin av placebo-infusjon
Vurdering av hjerneavledede serumnivåer av nevrotrofisk faktor
14 og 60 minutter etter initiering av ketamin av placebo-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Eastern Finland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger