Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní testy u zdravých dobrovolníků založené na dotykové obrazovce

15. října 2018 aktualizováno: University of Eastern Finland

Kognitivní testy založené na dotykové obrazovce při hodnocení ketaminem indukovaných kognitivních deficitů u zdravých dobrovolníků

Tato studie fáze Ib si klade za cíl vyhodnotit použitelnost baterie kognitivních testů založených na dotykové obrazovce pro hodnocení ketaminem indukovaných kognitivních deficitů podobných schizofrenii u zdravých dobrovolníků. Kromě toho si studie klade za cíl posoudit, zda ketaminem vyvolané kognitivní deficity zvrátil modafinil pomocí testovací baterie založené na dotykové obrazovce pro testování kognice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ketaminem indukované kognitivní deficity podobné schizofrenii u zdravých dobrovolníků se měří pomocí kognitivních testů založených na dotykové obrazovce. Kromě toho si studie klade za cíl posoudit, zda ketaminem vyvolané kognitivní deficity zjištěné kognitivními testy na dotykové obrazovce jsou zvráceny modafinilem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví kavkazští muži ve věku 20-40 let
  • Tělesná hmotnost 50-100 kg
  • Index tělesné hmotnosti 19-26 kg/cm2
  • Normální fyzikální vyšetření včetně srdeční frekvence (HR; 50-90/min) krevního tlaku (BP; diastolický 65-90 a systolický 110-140) normální hematologické a klinické chemické proměnné normální EKG podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Zrakové postižení nebo červeno-zelená barvoslepost
  • Poruchy duševního zdraví v anamnéze, jak byly zjištěny vlastními údaji: a) lékařem stanovené diagnózy poruch duševního zdraví, s výjimkou závislosti na nikotinu a kofeinu, nebo anamnéza pokusu o sebevraždu; b) léky na poruchy duševního zdraví
  • Anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních nebo neurologických poruch
  • Historie ortostatické synkopy
  • Poranění hlavy s následky v anamnéze
  • Příbuzný prvního stupně s anamnézou psychózy nebo epilepsie/porucha záchvatů nebo se stavem s rizikem záchvatů
  • Současná pravidelná medikace
  • Očkování 2 týdny před studií nebo během studie
  • Známá nebo předpokládaná alergie/přecitlivělost na jakýkoli lék
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze
  • Současná látková závislost (kromě nikotinu a kofeinu).
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně
  • Užívání jakýchkoli léků nebo alkoholu 24 hodin před každou studijní návštěvou
  • Vzdělání menší než střední škola
  • Klinicky relevantní příznaky deprese, úzkosti nebo poruch spánku
  • Darování krve do 1 měsíce před studií
  • Účast na jakékoli studii s hodnoceným produktem během 2 měsíců před studií
  • Klinické příznaky sebevražedného nebo násilného chování nebo psychotické příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo/placebo
Placebo pro ketamin (0,9 % NaCl) + Placebo pro modafinil (kapsle z mikrokrystalické celulózy)
Lék: Placebo pro ketamin
0,9% infuzní roztok NaCl
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Placebo pro modafinil
Placebo kapsle pro modafinil kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Ketamin 0,58/placebo
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + placebo pro modafinil
Lék: Placebo pro modafinil
Placebo kapsle pro modafinil kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/h)
Ostatní jména:
  • Ketalar
Experimentální: Ketamin 0,58/modafinil
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Modafinil (200 mg)
Lék: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/h)
Ostatní jména:
  • Ketalar
Lék: Modafinil
Modafinil tableta 100 mg umístěná v kapsli
Ostatní jména:
  • Modafinil Orion
Experimentální: Ketamin 0,31/placebo
Ketamin (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/h) + placebo pro modafinil
Lék: Placebo pro modafinil
Placebo kapsle pro modafinil kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Ketamin 0,31
Ketamin (0,12 mg/kg bolus + 0,31 mg/kg/h)
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ketaminem vyvolané kognitivní deficity
Časové okno: 15-60 minut po zahájení infuze ketaminu nebo placeba
Ketaminem vyvolané kognitivní deficity se měří pomocí baterie kognitivního testu s dotykovou obrazovkou
15-60 minut po zahájení infuze ketaminu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek modafinilu na kognitivní deficity vyvolané ketaminem
Časové okno: 15-60 minut po zahájení infuze ketaminu nebo placeba
Účinek modafinilu na ketaminem indukované kognitivní deficity se měří pomocí baterie kognitivního testu s dotykovou obrazovkou
15-60 minut po zahájení infuze ketaminu nebo placeba

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny ketaminu
Časové okno: 14 a 60 minut po zahájení infuze ketaminu nebo placeba
Stanovení plazmatických hladin ketaminu
14 a 60 minut po zahájení infuze ketaminu nebo placeba
Sérové ​​hladiny neurotrofního faktoru odvozeného z mozku
Časové okno: 14 a 60 minut po zahájení infuze ketaminu nebo placeba
Hodnocení sérových hladin neurotrofního faktoru odvozeného z mozku
14 a 60 minut po zahájení infuze ketaminu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Eastern Finland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo pro ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení