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Tests cognitifs sur écran tactile chez des volontaires sains

15 octobre 2018 mis à jour par: University of Eastern Finland

Tests cognitifs sur écran tactile dans l'évaluation des déficits cognitifs induits par la kétamine chez des volontaires sains

Cette étude de phase Ib vise à évaluer l'applicabilité de la batterie de tests cognitifs sur écran tactile pour l'évaluation des déficits cognitifs de type schizophrénie induits par la kétamine chez des volontaires sains. De plus, l'étude vise à évaluer si les déficits cognitifs induits par la kétamine sont inversés par le modafinil à l'aide d'une batterie de tests sur écran tactile pour tester la cognition.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les déficits cognitifs de type schizophrénie induits par la kétamine chez des volontaires sains sont mesurés à l'aide de tests cognitifs sur écran tactile. En outre, l'étude vise à évaluer si les déficits cognitifs induits par la kétamine détectés par des tests cognitifs sur écran tactile sont inversés par le modafinil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de race blanche en bonne santé âgés de 20 à 40 ans
  • Poids corporel 50-100 kg
  • Indice de masse corporelle 19-26 kg/cm2
  • Examen physique normal incluant fréquence cardiaque (FC ; 50-90/min) tension artérielle (TA ; diastolique 65-90 et systolique 110-140) variables hématologiques et biochimiques normales ECG normal tel que jugé par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Handicap visuel ou daltonisme rouge-vert
  • Antécédents de troubles mentaux tels que déterminés par a) les diagnostics de troubles mentaux déterminés par le médecin, à l'exception de la dépendance à la nicotine et à la caféine, ou les antécédents de tentative de suicide ; b) les médicaments pour les troubles mentaux
  • Antécédents de troubles hématologiques, rénaux, endocriniens, pulmonaires, gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques ou neurologiques cliniquement significatifs
  • Antécédents de syncope orthostatique
  • Antécédents de traumatisme crânien avec séquelles
  • Parent au premier degré ayant des antécédents de psychose ou d'épilepsie/trouble convulsif ou d'une affection à risque de convulsions
  • Médicament régulier actuel
  • Vaccination 2 semaines avant l'étude ou pendant l'étude
  • Allergie/hypersensibilité connue ou suspectée à tout médicament
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool
  • Dépendance actuelle à une substance (hors nicotine et caféine).
  • Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour
  • Utilisation de tout médicament ou alcool 24 heures avant chaque visite d'étude
  • Scolarité inférieure au lycée
  • Symptômes cliniquement pertinents de dépression, d'anxiété ou de troubles du sommeil
  • Don de sang dans le mois précédant l'étude
  • Participation à toute étude avec un produit expérimental dans les 2 mois précédant l'étude
  • Signes cliniques de comportement suicidaire ou violent ou symptômes psychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo/placebo
Placebo pour la kétamine (0,9 % de NaCl) + Placebo pour le modafinil (capsule de cellulose microcristalline)
Médicament: Placebo pour la kétamine
Solution pour perfusion de NaCl à 0,9 %
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Placebo pour le modafinil
Capsule placebo pour capsule de modafinil
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Kétamine 0,58/placebo
Kétamine (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Placebo pour modafinil
Médicament: Placebo pour le modafinil
Capsule placebo pour capsule de modafinil
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Kétamine 0,58
Kétamine (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/h)
Autres noms:
  • Kétalar
Expérimental: Kétamine 0,58/modafinil
Kétamine (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Modafinil (200 mg)
Médicament: Kétamine 0,58
Kétamine (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/h)
Autres noms:
  • Kétalar
Médicament: Modafinil
Modafinil comprimé 100 mg placé dans une gélule
Autres noms:
  • Modafinil Orion
Expérimental: Kétamine 0,31/placebo
Kétamine (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/h) + Placebo pour modafinil
Médicament: Placebo pour le modafinil
Capsule placebo pour capsule de modafinil
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Kétamine 0,31
Kétamine (0,12 mg/kg bolus + 0,31 mg/kg/h)
Autres noms:
  • Kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficits cognitifs induits par la kétamine
Délai: 15-60 min après le début de la perfusion de kétamine ou de placebo
Les déficits cognitifs induits par la kétamine sont mesurés à l'aide de la batterie de tests cognitifs à écran tactile
15-60 min après le début de la perfusion de kétamine ou de placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du modafinil sur les déficits cognitifs induits par la kétamine
Délai: 15-60 min après le début de la perfusion de kétamine ou de placebo
L'effet du modafinil sur les déficits cognitifs induits par la kétamine est mesuré à l'aide de la batterie de tests cognitifs à écran tactile
15-60 min après le début de la perfusion de kétamine ou de placebo

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux plasmatiques de kétamine
Délai: 14 et 60 min après le début de la perfusion de kétamine ou de placebo
Évaluation des taux plasmatiques de kétamine
14 et 60 min après le début de la perfusion de kétamine ou de placebo
Niveaux sériques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: 14 et 60 min après le début de la kétamine ou de la perfusion de placebo
Évaluation des taux sériques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau
14 et 60 min après le début de la kétamine ou de la perfusion de placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Eastern Finland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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