Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pekskärmsbaserade kognitiva tester hos friska frivilliga

15 oktober 2018 uppdaterad av: University of Eastern Finland

Pekskärmsbaserade kognitiva tester för bedömning av ketamin-inducerade kognitiva underskott hos friska frivilliga

Denna fas Ib-studie syftar till att utvärdera användbarheten av pekskärmsbaserat kognitiva testbatteri för bedömning av ketamin-inducerade schizofreniliknande kognitiva underskott hos friska frivilliga. Dessutom syftar studien till att bedöma huruvida ketamin-inducerade kognitiva brister vänds av modafinil med pekskärmsbaserat testbatteri för att testa kognition.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ketamin-inducerade schizofreniliknande kognitiva underskott hos friska frivilliga mäts med hjälp av pekskärmsbaserade kognitiva tester. Dessutom syftar studien till att bedöma huruvida ketamininducerade kognitiva brister som upptäcks av pekskärmsbaserade kognitiva tester reverseras av modafinil.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kaukasiska män i åldern 20-40 år
  • Kroppsvikt 50-100 kg
  • Kroppsmassaindex 19-26 kg/cm2
  • Normal fysisk undersökning inklusive hjärtfrekvens (HR; 50-90/min) blodtryck (BP; diastoliskt 65-90 och systoliskt 110-140) normala hematologiska och kliniska kemiska variabler normalt EKG enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Synsnedsättning eller rödgrön färgblindhet
  • Historik av psykiska störningar som fastställts av självrapporterade a) läkare bestämda diagnoser av psykiska störningar, förutom nikotin- och koffeinberoende, eller historia av självmordsförsök; b) mediciner för psykiska störningar
  • Historik med kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever- eller neurologiska störningar
  • Historia av ortostatisk synkope
  • Historik av huvudskada med följdsjukdomar
  • Första gradens släkting med en historia av psykos eller epilepsi/kramper eller ett tillstånd med risk för anfall
  • Nuvarande vanlig medicinering
  • Vaccination 2 veckor före studien eller under studien
  • Känd eller misstänkt allergi/överkänslighet mot något läkemedel
  • Historia om regelbunden alkoholkonsumtion
  • Aktuellt substansberoende (exklusive nikotin och koffein).
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som överstiger motsvarande 5 cigaretter per dag
  • Användning av medicin eller alkohol 24 timmar före varje studiebesök
  • Utbildning mindre än gymnasiet
  • Kliniskt relevanta symtom på depression, ångest eller sömnstörningar
  • Donation av blod inom 1 månad före studien
  • Deltagande i någon studie med en prövningsprodukt inom 2 månader före studien
  • Kliniska tecken på suicidalt eller våldsamt beteende eller psykotiska symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo/placebo
Placebo för ketamin (0,9 % NaCl) + Placebo för modafinil (mikrokristallin cellulosakapsel)
Läkemedel: Placebo för ketamin
0,9 % NaCl-infusionslösning
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Placebo för modafinil
Placebo kapsel för modafinil kapsel
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Ketamin 0,58/placebo
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Placebo för modafinil
Läkemedel: Placebo för modafinil
Placebo kapsel för modafinil kapsel
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/h)
Andra namn:
  • Ketalar
Experimentell: Ketamin 0,58/modafinil
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Modafinil (200 mg)
Läkemedel: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/h)
Andra namn:
  • Ketalar
Läkemedel: Modafinil
Modafinil tablett 100 mg placerad i en kapsel
Andra namn:
  • Modafinil Orion
Experimentell: Ketamin 0,31/placebo
Ketamin (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/h) + placebo för modafinil
Läkemedel: Placebo för modafinil
Placebo kapsel för modafinil kapsel
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Ketamin 0,31
Ketamin (0,12 mg/kg bolus + 0,31 mg/kg/h)
Andra namn:
  • Ketalar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ketamin-inducerade kognitiva underskott
Tidsram: 15-60 min efter påbörjad ketamin- eller placeboinfusion
Ketamin-inducerade kognitiva brister mäts med hjälp av pekskärmens kognitiva testbatteri
15-60 min efter påbörjad ketamin- eller placeboinfusion

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av modafinil på ketamin-inducerade kognitiva underskott
Tidsram: 15-60 min efter påbörjad ketamin- eller placeboinfusion
Effekten av modafinil på ketamin-inducerade kognitiva underskott mäts med hjälp av pekskärmens kognitiva testbatteri
15-60 min efter påbörjad ketamin- eller placeboinfusion

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ketaminplasmanivåer
Tidsram: 14 och 60 minuter efter påbörjad ketamin- eller placeboinfusion
Bedömning av plasmanivåer av ketamin
14 och 60 minuter efter påbörjad ketamin- eller placeboinfusion
Hjärnhärledda serumnivåer av neurotrofisk faktor
Tidsram: 14 och 60 minuter efter påbörjad ketamin av placeboinfusion
Bedömning av hjärnhärledda serumnivåer av neurotrofisk faktor
14 och 60 minuter efter påbörjad ketamin av placeboinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Eastern Finland

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar