Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op touchscreen gebaseerde cognitieve tests bij gezonde vrijwilligers

15 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Eastern Finland

Op touchscreen gebaseerde cognitieve tests bij de beoordeling van door ketamine veroorzaakte cognitieve tekortkomingen bij gezonde vrijwilligers

Deze fase Ib-studie heeft tot doel de toepasbaarheid van op touchscreen gebaseerde cognitieve testbatterijen te evalueren voor de beoordeling van door ketamine veroorzaakte schizofrenie-achtige cognitieve stoornissen bij gezonde vrijwilligers. Bovendien heeft de studie tot doel te beoordelen of door ketamine veroorzaakte cognitieve tekorten worden omgekeerd door modafinil met behulp van een op touchscreen gebaseerde testbatterij voor het testen van cognitie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ketamine-geïnduceerde schizofrenie-achtige cognitieve tekorten bij gezonde vrijwilligers worden gemeten met behulp van op touchscreen gebaseerde cognitieve tests. Daarnaast heeft de studie tot doel te beoordelen of door ketamine veroorzaakte cognitieve tekorten die worden gedetecteerd door cognitieve tests op touchscreens, worden omgekeerd door modafinil.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde blanke mannen van 20-40 jaar
  • Lichaamsgewicht 50-100 kg
  • Lichaamsmassa-index 19-26 kg/cm2
  • Normaal lichamelijk onderzoek inclusief hartslag (HR; 50-90/min) bloeddruk (BP; diastolisch 65-90 en systolisch 110-140) normale hematologische en klinisch-chemische variabelen normaal ECG zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele handicap of rood-groene kleurenblindheid
  • Voorgeschiedenis van psychische stoornissen zoals bepaald door zelfgerapporteerde a) door een arts vastgestelde diagnoses van psychische stoornissen, met uitzondering van nicotine- en cafeïneafhankelijkheid, of voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen; b) medicijnen voor psychische stoornissen
  • Geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever- of neurologische aandoeningen
  • Geschiedenis van orthostatische syncope
  • Geschiedenis van hoofdletsel met gevolgen
  • Eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van psychose of epilepsie/epileptische stoornis of van een aandoening met risico op convulsies
  • Huidige reguliere medicatie
  • Vaccinatie 2 weken voorafgaand aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • Bekende of vermoede allergie/overgevoeligheid voor een geneesmiddel
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik
  • Huidige afhankelijkheid van middelen (exclusief nicotine en cafeïne).
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag
  • Gebruik van medicijnen of alcohol 24 uur voor elk studiebezoek
  • Opleiding minder dan middelbare school
  • Klinisch relevante symptomen van depressie, angst of slaapstoornissen
  • Donatie van bloed binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Deelname aan een studie met een onderzoeksproduct binnen 2 maanden voorafgaand aan de studie
  • Klinische tekenen van suïcidaal of gewelddadig gedrag of psychotische symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo/placebo
Placebo voor ketamine (0,9% NaCl) + Placebo voor modafinil (capsule van microkristallijne cellulose)
Geneesmiddel: Placebo voor ketamine
0,9% NaCl-oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Placebo voor modafinil
Placebo-capsule voor modafinil-capsule
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Ketamine 0,58/placebo
Ketamine (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/uur) + Placebo voor modafinil
Geneesmiddel: Placebo voor modafinil
Placebo-capsule voor modafinil-capsule
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Ketamine 0,58
Ketamine (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/u)
Andere namen:
  • Ketalair
Experimenteel: Ketamine 0,58/modafinil
Ketamine (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/u) + Modafinil (200 mg)
Geneesmiddel: Ketamine 0,58
Ketamine (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/u)
Andere namen:
  • Ketalair
Geneesmiddel: Modafinil
Modafinil tablet 100 mg in een capsule
Andere namen:
  • Modafinil Orion
Experimenteel: Ketamine 0,31/placebo
Ketamine (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/u) + Placebo voor modafinil
Geneesmiddel: Placebo voor modafinil
Placebo-capsule voor modafinil-capsule
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Ketamine 0,31
Ketamine (0,12 mg/kg bolus + 0,31 mg/kg/uur)
Andere namen:
  • Ketalair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ketamine-geïnduceerde cognitieve tekorten
Tijdsspanne: 15-60 minuten na aanvang van de ketamine- of placebo-infusie
Door ketamine veroorzaakte cognitieve tekorten worden gemeten met behulp van de cognitieve testbatterij op het touchscreen
15-60 minuten na aanvang van de ketamine- of placebo-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van modafinil op door ketamine veroorzaakte cognitieve tekorten
Tijdsspanne: 15-60 minuten na aanvang van de ketamine- of placebo-infusie
Het effect van modafinil op door ketamine veroorzaakte cognitieve stoornissen wordt gemeten met behulp van de touchscreen cognitieve testbatterij
15-60 minuten na aanvang van de ketamine- of placebo-infusie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ketamine-plasmaspiegels
Tijdsspanne: 14 en 60 minuten na aanvang van de ketamine- of placebo-infusie
Beoordeling van ketamine-plasmaspiegels
14 en 60 minuten na aanvang van de ketamine- of placebo-infusie
Hersenafgeleide neurotrofe factor serumniveaus
Tijdsspanne: 14 en 60 minuten na aanvang van ketamine of placebo-infusie
Beoordeling van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor-serumniveaus
14 en 60 minuten na aanvang van ketamine of placebo-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Eastern Finland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen