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Mécanismes de contrôle moteur par le SNC de Tuina chez les patients présentant une hernie discale lombaire

16 mars 2018 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Un mécanisme de Tuina traitant la hernie discale lombaire basé sur le contrôle du mouvement du système nerveux central modulant la reconstruction de la fonction de stabilisation lombaire

La hernie discale lombaire (LDH) est un problème de santé répandu dans le monde. Il peut provoquer des symptômes de lombalgie, d'engourdissement ou de faiblesse. La compréhension de la lombalgie dans la théorie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) "os et muscles déséquilibrés" est conforme à la description de la médecine moderne sur la pathologie de la fonction LDH. Tuina est l'une des méthodes de diagnostic et de traitement en MTC qui a été utilisée comme traitement non invasif de la LDH. Cependant, le mécanisme de la thérapie Tuina dans la LDH n'est toujours pas clair. Le but de cette étude est d'établir une plate-forme de l'effet thérapeutique et de l'effet mécanique de la LDH dans le traitement de la LDH, d'explorer les caractéristiques de la Tuina par le contrôle moteur dans le SNC lombaire. , observez les schémas et les régularités de la fonction de la région cérébrale associée des patients atteints de LDH aiguë ou chronique et révélez le mécanisme de Tuina pour améliorer le contrôle du mouvement du SNC de la colonne lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des recherches cliniques ont démontré l'efficacité de Tuina sur la hernie discale lombaire (LDH), mais le mécanisme reste incertain. Les recherches existantes se concentrent principalement sur le mécanisme mécanique de la reconstruction de la stabilité locale du rachis lombaire. Notre étude précédente a révélé que les patients LDH souffraient d'un trouble du contrôle des mouvements du SNC lombaire, et des études préliminaires ont montré que Tuina peut améliorer l'efficacité du contrôle des mouvements du SNC lombaire. tendance supprimée dans la période chronique. des lombaires. Ce projet mettra en lumière l'effet de Tuina sur l'amélioration du contrôle du mouvement du SNC lombaire en appliquant les dernières technologies d'IRMf, d'électromyographie de surface et d'exploration de données aux patients atteints de LDH aiguë et chronique avec une combinaison d'efficacité et de vérification expérimentale pour révéler le mécanisme de régulation bidirectionnelle du SNC de l'activité des muscles paraspinaux par la réponse des régions cérébrales apparentées aux effets mécaniques après Tuina sur les lombaires. Ce projet apporte une nouvelle réflexion à la recherche du mécanisme thérapeutique de la LDH, qui revêt une importance scientifique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: keding Shao, master
  • Numéro de téléphone: +86-0571-86613536
  • E-mail: knail@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • accord avec les critères de diagnostic de la hernie discale lombaire dans la septième édition de "Surgery", et diagnostiquée par IRM, l'évolution des patients aigus ≤ 1 mois, l'évolution des patients chroniques ≥ 3 mois
  • Âge : 25 ~ 40 ans
  • Score EVA ≥30/100
  • Indice ODI de taille≥20%
  • Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) <59 points, Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) <53 points
  • IMC<24
  • Signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ou antécédents de traumatisme grave de la colonne vertébrale
  • Combiné avec d'autres conditions lombaires peut interférer avec les résultats cliniques (par ex. tuberculose osseuse, tumeurs et ostéoporose sévère)
  • Combine les maladies cardiovasculaires, le système sanguin, le système digestif et d'autres maladies médicales graves ou psychose
  • Femmes en âge de procréer et en désir de grossesse au cours de l'étude
  • associées à des maladies auto-immunes, des allergies, des maladies sexuelles, des maladies infectieuses aiguës et chroniques
  • Présence de toute maladie physique ou neurologique majeure
  • Contre-indication IRM
  • L'IRM a montré un noyau pulpeux libre, un syndrome de la queue de cheval
  • perte de vision, dysfonction vestibulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients atteints de LDH
Thérapie Tuina "côtes et os" Selon les critères diagnostiques de "luxation vertébrale", déterminer la position, le degré et la direction de la luxation, évaluer l'activité des vertèbres affectées. comme côtes de renforcement, méthode de pétrissage et de cueillette, 20 min chaque traitement, deux fois par semaine pendant une durée totale de 4 semaines.
Autre: Tuina
Les patients recevront des thérapies Tuina deux fois par semaine pendant un mois. le temps dure environ 20 minutes, un total de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines
Évaluation de l'intensité de la douleur avant le traitement de tous les patients, collecte de données connexes et analyse statistique.
6 semaines
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 6 semaines
Évaluation des symptômes et de la gravité de la lombalgie
6 semaines
Test de Biering-Sørensen
Délai: 6 semaines
Évaluation de l'endurance du muscle paraspinal lombaire
6 semaines
Temps de réaction rapide
Délai: 6 semaines
La mesure du temps de réaction rapide sera effectuée dans un électromyogramme de surface
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des éléments finis
Délai: 12 semaines
Analyse biomécanique du disque intervertébral
12 semaines
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos et spectroscopie par résonance magnétique
Délai: 12 semaines
Identification de l'activation cérébrale dans la zone motrice pendant Tuina.
12 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 semaines
Évaluation de l'intensité de la douleur avant le traitement de tous les patients,
12 semaines
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 12 semaines
Évaluation des symptômes et de la gravité de la lombalgie
12 semaines
Test de Biering-Sørensen
Délai: 12 semaines
Évaluation de l'endurance du muscle paraspinal lombaire
12 semaines
Aire en coupe transversale de multifidus
Délai: 12 semaines
La mesure de la section transversale de Multifidus sera effectuée sur des images IRM
12 semaines
Temps de réaction rapide
Délai: 12 semaines
La mesure du temps de réaction rapide sera effectuée dans un électromyogramme de surface
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: maosheng Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Chercheur principal: honhquan Song, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Chercheur principal: hui Wei, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LDH-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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