Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы моторного контроля со стороны ЦНС Туина у пациентов с грыжей поясничного отдела позвоночника

16 марта 2018 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Механизм лечения грыж поясничного отдела позвоночника Туиной на основе управления движением центральной нервной системы, модулирующего восстановление функции поясничного стабилизатора

Грыжа поясничного диска (ГДГ) является распространенной проблемой здравоохранения во всем мире. Это может вызвать симптомы боли в пояснице, онемения или слабости. Понимание боли в пояснице в теории традиционной китайской медицины (ТКМ) «несбалансированные кости и мышцы», что согласуется с описанием современной медицины патологии функции ЛДГ. Туина является одним из методов диагностики и лечения в ТКМ, который использовался в качестве неинвазивного лечения ЛДГ. Тем не менее, механизм терапии Tuina при ЛДГ до сих пор неясен. Цель этого исследования - установить платформу терапевтического эффекта и механического эффекта ЛДГ при лечении ЛДГ, изучить характеристики Tuina при моторном контроле в поясничном отделе ЦНС. , наблюдать закономерности в функции соответствующих отделов головного мозга у больных с острой или хронической ЛДГ и выявить механизм Туина улучшения контроля движения ЦНС в поясничном отделе позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клинические исследования продемонстрировали эффективность Туина при грыжах поясничного отдела позвоночника (ГДГ), но механизм остается неясным. Существующие исследования в основном сосредоточены на механическом механизме восстановления локальной стабильности поясничного отдела позвоночника. Наше предыдущее исследование показало, что пациенты с LDH имеют расстройство контроля движений в поясничном отделе ЦНС, а предварительные исследования показали, что Tuina может улучшить эффективность контроля движений в поясничном отделе ЦНС. подавление тенденции в хроническом периоде. Таким образом, мы предполагаем, что Туина может улучшать поясничный контроль движения ЦНС у пациентов с ЛДГ, а также может реагировать на воздействие локальной механической поясничной, а также двунаправленно регулировать функцию поясничных стабилизаторов, что способствует стабильной реконструкции поясничного отдела. Этот проект проливает свет на эффект Tuina, улучшающий контроль движений ЦНС в поясничном отделе путем применения новейшей фМРТ, поверхностной электромиографии и технологии интеллектуального анализа данных к пациентам с острой и хронической ЛДГ с сочетанием эффективности и экспериментальной проверки для выявления механизма двунаправленной регуляции ЦНС. активности параспинальных мышц по реакции смежных отделов головного мозга на механические воздействия после туйна на поясничный отдел. Этот проект предлагает новое осмысление исследования терапевтического механизма ЛДГ, что имеет научное значение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: honggen Du, master
  • Номер телефона: +86-0571-87070217
  • Электронная почта: duhonggen1212@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: keding Shao, master
  • Номер телефона: +86-0571-86613536
  • Электронная почта: knail@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Контакт:
          • honggen Du, MD
          • Номер телефона: +86-057187070217
          • Электронная почта: duhonggen1212@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в соответствии с диагностическими критериями поясничной грыжи диска в седьмом издании «Хирургия» и диагностируемой с помощью МРТ, течение острых больных ≤ 1 месяца, течение хронических больных ≥ 3 месяцев
  • Возраст: 25～40 лет
  • Оценка по ВАШ ≥30/100
  • Индекс ODI на талию≥20%
  • Шкала самооценки тревоги (SAS) <59 баллов, шкала самооценки депрессии (SDS) <53 баллов
  • ИМТ<24
  • Подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • История операций на позвоночнике или история тяжелой травмы позвоночника
  • В сочетании с другими поясничными заболеваниями может повлиять на клинические результаты (например, костный туберкулез, опухоли и тяжелый остеопороз)
  • Сочетает сердечно-сосудистые заболевания, системы крови, пищеварительной системы и другие серьезные медицинские заболевания или психозы.
  • Женщины детородного возраста и желания беременности во время исследования
  • в сочетании с аутоиммунными заболеваниями, аллергией Половые заболевания, острые и хронические инфекционные заболевания
  • Наличие любого серьезного физического или неврологического заболевания
  • противопоказание к МРТ
  • МРТ показало свободное студенистое ядро, синдром конского хвоста.
  • потеря зрения, вестибулярная дисфункция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с ЛДГ
«Ребра и кости» Туйна-терапия По диагностическим критериям «вывиха позвонков» определяют положение, степень и направление вывиха, оценивают активность пораженных позвонков. в качестве укрепляющих ребер，метод разминания и выщипывания, 20 минут на каждую процедуру, два раза в неделю в течение 4 недель.
Другой: Туина
Пациенты будут получать терапию Tuina два раза в неделю в течение одного месяца. время длится около 20 минут, всего 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель
Оценка интенсивности боли перед лечением у всех пациентов, сопоставление соответствующих данных и статистический анализ.
6 недель
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 недель
Оценка симптомов и тяжести боли в пояснице
6 недель
Тест Биринга-Сёренсена
Временное ограничение: 6 недель
Оценка выносливости пояснично-параспинальной мышцы
6 недель
Быстрое время реакции
Временное ограничение: 6 недель
Измерение времени быстрой реакции будет проводиться в поверхностной электромиограмме.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ методом конечных элементов
Временное ограничение: 12 недель
Биомеханический анализ межпозвонкового диска
12 недель
Функциональная магнитно-резонансная томография и магнитно-резонансная спектроскопия в состоянии покоя
Временное ограничение: 12 недель
Выявление активации головного мозга в двигательной области во время Туйна.
12 недель
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка интенсивности боли перед лечением у всех пациентов, связанная с сопоставлением
12 недель
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка симптомов и тяжести боли в пояснице
12 недель
Тест Биринга-Сёренсена
Временное ограничение: 12 недель
Оценка выносливости пояснично-параспинальной мышцы
12 недель
Площадь поперечного сечения мультифидуса
Временное ограничение: 12 недель
Измерение площади поперечного сечения мультифидуса будет выполняться на МРТ-изображениях.
12 недель
Быстрое время реакции
Временное ограничение: 12 недель
Измерение времени быстрой реакции будет проводиться в поверхностной электромиограмме.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: maosheng Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Главный следователь: honhquan Song, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Главный следователь: hui Wei, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LDH-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками