Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy kontroli motorycznej przez OUN tuiny u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego

16 marca 2018 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Mechanizm leczenia Tuina przepukliny dysku lędźwiowego w oparciu o ośrodkowy układ nerwowy Rekonstrukcja modulacyjna sterowania ruchem funkcji stabilizatora lędźwiowego

Przepuklina dysku lędźwiowego (LDH) jest powszechnym problemem zdrowotnym na całym świecie. Może powodować objawy bólu krzyża, drętwienia lub osłabienia. Zrozumienie bólu krzyża w teorii „niezrównoważonych kości i mięśni” tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) jest zgodne z opisem współczesnej medycyny dotyczącym patologii funkcji LDH. Tuina jest jedną z metod diagnostycznych i terapeutycznych w TCM, która jest stosowana jako nieinwazyjne leczenie LDH. Jednak mechanizm terapii Tuina w LDH jest nadal niejasny. Celem tego badania jest ustalenie platformy efektu terapeutycznego i efektu mechanicznego LDH w leczeniu LDH, zbadanie charakterystyki Tuina poprzez kontrolę motoryczną w OUN lędźwiowym , zaobserwować wzorce i prawidłowości w funkcji pokrewnych regionów mózgu pacjentów z ostrą lub przewlekłą LDH i ujawnić mechanizm Tuina poprawy kontroli ruchów OUN w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania kliniczne wykazały skuteczność preparatu Tuina w leczeniu dyskopatii lędźwiowej (LDH), ale mechanizm pozostaje niejasny. Dotychczasowe badania skupiają się głównie na mechanicznym mechanizmie miejscowej odbudowy stabilności kręgosłupa lędźwiowego. Nasze poprzednie badanie wykazało, że pacjenci z LDH mają zaburzenia kontroli ruchu OUN w odcinku lędźwiowym, a wstępne badania wykazały, że Tuina może poprawić efektywność kontroli ruchu w OUN w odcinku lędźwiowym. stłumiony trend w okresie przewlekłym. Stawiamy więc hipotezę, że Tuina może poprawić kontrolę ruchu OUN w odcinku lędźwiowym u pacjentów z LDH i może reagować na działanie miejscowego mechanicznego odcinka lędźwiowego, a także regulować dwukierunkowo funkcję stabilizatorów lędźwiowych, co ułatwia stabilną odbudowę lędźwiowego. Ten projekt wyjaśni wpływ Tuiny na poprawę kontroli ruchu OUN w odcinku lędźwiowym poprzez zastosowanie najnowszych technologii fMRI, elektromiografii powierzchniowej i eksploracji danych u pacjentów z ostrym i przewlekłym LDH z połączeniem skuteczności i weryfikacji eksperymentalnej w celu ujawnienia mechanizmu dwukierunkowej regulacji OUN aktywność mięśni przykręgosłupowych przez reakcję powiązanych obszarów mózgu na efekty mechaniczne po Tuina na odcinku lędźwiowym. Projekt ten zapewnia nowe spojrzenie na badania nad mechanizmem terapeutycznym LDH, co ma znaczenie naukowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: keding Shao, master
  • Numer telefonu: +86-0571-86613536
  • E-mail: knail@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgodne z kryteriami diagnostycznymi przepukliny krążka międzykręgowego 7. edycji „Chirurgii”, rozpoznane metodą rezonansu magnetycznego, przebieg ostrych pacjentów ≤ 1 miesiąc, przewlekłych ≥ 3 miesiące
  • Wiek: 25 ~ 40 lat
  • Wynik VAS ≥30/100
  • Wskaźnik ODI talii ≥20%
  • Skala Samooceny Lęku (SAS) <59 pkt, Skala Samooceny Depresji (SDS) <53 pkt
  • BMI<24
  • Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji kręgosłupa lub historia ciężkiego urazu kręgosłupa
  • W połączeniu z innymi stanami lędźwiowymi może wpływać na wyniki kliniczne (np. gruźlica kości, nowotwory i ciężka osteoporoza)
  • Łączy choroby układu krążenia, układu krwionośnego, układu pokarmowego i inne poważne choroby medyczne lub psychozy
  • Kobiety w wieku rozrodczym i pragnące zajść w ciążę w trakcie badania
  • połączone z chorobami autoimmunologicznymi, alergiami, chorobami seksualnymi, ostrymi i przewlekłymi chorobami zakaźnymi
  • Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby fizycznej lub neurologicznej
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • MRI wykazało brak jądra miażdżystego, zespół ogona końskiego
  • utrata wzroku, dysfunkcja układu przedsionkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z LDH
Terapia „żebra i kości” Tuina Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi „zwichnięcia kręgów”, określenie pozycji, stopnia i kierunku zwichnięcia, ocena czynności dotkniętych kręgów. jako żebra wzmacniające, metoda ugniatania i wyrywania, 20 min na każdy zabieg, dwa razy w tygodniu przez całkowity czas 4 tygodni.
Inny: Tuina
Pacjenci będą otrzymywać terapie Tuina tiwce tygodniowo przez jeden miesiąc czas trwa około 20 minut, w sumie 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena natężenia bólu przed leczeniem u wszystkich pacjentów, zestawienie powiązanych danych i analiza statystyczna.
6 tygodni
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena objawów i nasilenia bólu krzyża
6 tygodni
Test Bieringa-Sørensena
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena wytrzymałości mięśnia przykręgosłupowego odcinka lędźwiowego
6 tygodni
Szybki czas reakcji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar czasu szybkiej reakcji zostanie przeprowadzony w elektromiogramie powierzchniowym
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza elementów skończonych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza biomechaniczna krążka międzykręgowego
12 tygodni
Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku i spektroskopia rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Identyfikacja aktywacji mózgu w obszarze motorycznym podczas Tuina.
12 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena nasilenia bólu przed leczeniem u wszystkich pacjentów, w odniesieniu do zestawień
12 tygodni
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena objawów i nasilenia bólu krzyża
12 tygodni
Test Bieringa-Sørensena
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wytrzymałości mięśnia przykręgosłupowego odcinka lędźwiowego
12 tygodni
Pole przekroju multifidus
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar pola przekroju poprzecznego Multifidus zostanie wykonany na obrazach MR
12 tygodni
Szybki czas reakcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar czasu szybkiej reakcji zostanie przeprowadzony w elektromiogramie powierzchniowym
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: maosheng Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Główny śledczy: honhquan Song, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Główny śledczy: hui Wei, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LDH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami