Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy řízení motoru pomocí CNS Tuina u pacientů s výhřezem bederní ploténky

16. března 2018 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Mechanismus Tuina léčby výhřezu bederní ploténky na základě centrálního nervového systému Řízení pohybu Modulující rekonstrukce funkce bederního stabilizátoru

Bederní disk herniace (LDH) je převládající zdravotní problém po celém světě. Může způsobit příznaky bolesti v kříži, necitlivost nebo slabost. Pochopení bolesti v kříži v teorii tradiční čínské medicíny (TCM) „nevyvážené kosti a svaly“, které je v souladu s popisem moderní medicíny na patologii funkce LDH. Tuina je jednou z diagnostických a léčebných metod v TCM, která se používá jako neinvazivní léčba LDH. Mechanismus léčby Tuina u LDH je však stále nejasný. Účelem této studie je vytvořit platformu terapeutického účinku a mechanického účinku LDH při léčbě LDH, prozkoumat vlastnosti Tuiny pomocí motorického řízení v bederním CNS ,sledovat vzorce a zákonitosti ve funkci související oblasti mozku u pacientů s akutní nebo chronickou LDH a odhalit mechanismus Tuina ke zlepšení kontroly pohybu bederní páteře CNS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinické výzkumy prokázaly účinnost přípravku Tuina na výhřez bederní ploténky (LDH), ale mechanismus zůstává nejasný. Stávající výzkumy se zaměřují především na mechanický mechanismus rekonstrukce lokální stability bederní páteře. Naše předchozí studie zjistila, že pacienti s LDH mají poruchu řízení pohybu bederní CNS a předběžné studie ukázaly, že Tuina může zlepšit účinnost řízení pohybu bederní CNS, také studie fMRI zjistily, že abnormální pohybové oblasti mozku měly aktivní trend během akutní fáze a Potlačený trend v chronickém období. Proto předpokládáme, že Tuina by mohla zlepšit řízení lumbálního pohybu CNS u pacientů s LDH a mohla by reagovat na efekt lokální mechanické lumbální i obousměrně regulovat funkci bederních stabilizátorů, což usnadňuje stabilní rekonstrukci bederní. Tento projekt osvětlí účinek přípravku Tuina na zlepšení řízení pohybu bederního CNS aplikací nejnovější fMRI, povrchové elektromyografie a technologie dolování dat u akutních a chronických pacientů s LDH s kombinací účinnosti a experimentálního ověření k odhalení mechanismu obousměrné regulace CNS. paraspinální svalová aktivita reakcí příbuzných oblastí mozku na mechanické účinky po Tuina na bederní. Tento projekt přináší nový pohled na výzkum terapeutického mechanismu LDH, který má vědecký význam.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: keding Shao, master
  • Telefonní číslo: +86-0571-86613536
  • E-mail: knail@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v souladu s diagnostickými kritérii výhřezu bederní ploténky v sedmém vydání „Surgery“ a diagnostikováno pomocí MRI, průběh akutních pacientů ≤ 1 měsíc, průběh chronických pacientů ≥ 3 měsíce
  • Věk: 25-40 let
  • VAS skóre ≥30/100
  • Index ODI v pase ≥ 20 %
  • Sebehodnotící škála úzkosti (SAS)<59 bodů, Sebehodnotící škála deprese (SDS) <53 bodů
  • BMI<24
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza operace páteře nebo anamnéza těžkého poranění páteře
  • V kombinaci s jinými bederními stavy může interferovat s klinickými výsledky (např. kostní tuberkulóza, nádory a těžká osteoporóza)
  • Kombinuje kardiovaskulární onemocnění, krevní systém, trávicí systém a další závažná zdravotní onemocnění nebo psychózy
  • Ženy ve fertilním věku a ženy touží po těhotenství během studie
  • v kombinaci s autoimunitními chorobami, alergiemi, pohlavními chorobami, akutními a chronickými infekčními chorobami
  • Přítomnost jakéhokoli závažného fyzického nebo neurologického onemocnění
  • Kontraindikace MRI
  • Magnetická rezonance ukázala syndrom pulposus bez nucleus, cauda equina
  • ztráta zraku, vestibulární dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LDH pacientů
"žebra a kosti" Tuina terapie Podle diagnostických kritérií "vertebrální dislokace" určete polohu, stupeň a směr luxace, zhodnoťte aktivitu postižených obratlů. Léčí se kombinací Tuina pro uvolnění svalů a zpevnění kostí, např. jako zpevňovací žebra, metoda hnětení a škubání, 20 minut každé ošetření, dvakrát týdně po celkovou dobu 4 týdnů.
Jiný: Tuina
Pacienti budou dostávat terapie Tuina dvakrát týdně v jednom měsíci doba trvá asi 20 minut, celkem 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
Posouzení intenzity bolesti před léčbou všech pacientů, shromáždit související data a statisticky analyzovat.
6 týdnů
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 týdnů
Posouzení příznaků a závažnosti bolesti dolní části zad
6 týdnů
Biering-Sørensenův test
Časové okno: 6 týdnů
Posouzení vytrvalosti bederního paraspinálního svalu
6 týdnů
Rychlá reakční doba
Časové okno: 6 týdnů
Měření rychlé reakční doby bude provedeno v povrchovém elektromyogramu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza konečných prvků
Časové okno: 12 týdnů
Biomechanická analýza meziobratlové ploténky
12 týdnů
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu a magnetická rezonanční spektroskopie
Časové okno: 12 týdnů
Identifikace aktivace mozku v motorické oblasti během Tuina.
12 týdnů
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení intenzity bolesti před ošetřením všech pacientů, související s collate
12 týdnů
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení příznaků a závažnosti bolesti dolní části zad
12 týdnů
Biering-Sørensenův test
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení vytrvalosti bederního paraspinálního svalu
12 týdnů
Plocha průřezu multifidus
Časové okno: 12 týdnů
Měření plochy průřezu Multifidus bude provedeno na snímcích MR
12 týdnů
Rychlá reakční doba
Časové okno: 12 týdnů
Měření rychlé reakční doby bude provedeno v povrchovém elektromyogramu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: maosheng Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: honhquan Song, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: hui Wei, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LDH-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení