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Mecanismos de Control Motor por el SNC de Tuina en Pacientes con Hernia de Disco Lumbar

16 de marzo de 2018 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Un mecanismo de Tuina que trata la hernia de disco lumbar basado en el control de movimiento del sistema nervioso central Reconstrucción moduladora de la función estabilizadora lumbar

La hernia de disco lumbar (LDH) es un problema de salud prevalente en todo el mundo. Puede causar síntomas de dolor lumbar, entumecimiento o debilidad. La comprensión del dolor lumbar en la teoría de la medicina tradicional china (MTC) "huesos y músculos desequilibrados" es consistente con la descripción de la medicina moderna sobre la patología de la función LDH. Tuina es uno de los métodos de diagnóstico y tratamiento en la MTC que se ha utilizado como tratamiento no invasivo de la LDH. Sin embargo, el mecanismo de la terapia Tuina en LDH aún no está claro. El propósito de este estudio es establecer una plataforma del efecto terapéutico y el efecto mecánico de LDH en el tratamiento de LDH, explorar las características de Tuina por el control motor en el SNC lumbar. , observe los patrones y regularidades en la función de la región cerebral relacionada de pacientes con LDH aguda o crónica y revele el mecanismo de Tuina para mejorar el control del movimiento del SNC de la columna lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las investigaciones clínicas han demostrado la eficacia de Tuina en la hernia de disco lumbar (LDH), pero el mecanismo sigue sin estar claro. Las investigaciones existentes se centran principalmente en el mecanismo mecánico de la reconstrucción de la estabilidad local de la columna lumbar. Nuestro estudio anterior encontró que los pacientes con LDH tienen un trastorno de control de movimiento del SNC lumbar, y los estudios preliminares han demostrado que Tuina puede mejorar la eficiencia del control de movimiento del SNC lumbar, también los estudios de fMRI encontraron que las áreas cerebrales relacionadas con el movimiento anormal tenían una tendencia activa durante la fase aguda y un Tendencia suprimida en el período crónico. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que Tuina podría mejorar el control del movimiento del SNC lumbar en pacientes con LDH y podría responder al efecto de la mecánica lumbar local, así como regular bidireccionalmente la función de los estabilizadores lumbares, lo que facilita la reconstrucción estable. de lumbares. Este proyecto iluminará el efecto de Tuina mejorando el control de movimiento del SNC lumbar mediante la aplicación de la última tecnología de resonancia magnética funcional, electromiografía de superficie y minería de datos a los pacientes con LDH aguda y crónica con una combinación de eficacia y verificación experimental para revelar el mecanismo de regulación bidireccional del SNC de actividad muscular paraespinal por la respuesta de las regiones cerebrales relacionadas a los efectos mecánicos después de Tuina en la zona lumbar. Este proyecto proporciona un nuevo pensamiento a la investigación del mecanismo terapéutico de la LDH, que tiene un significado científico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: honggen Du, master
  • Número de teléfono: +86-0571-87070217
  • Correo electrónico: duhonggen1212@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: keding Shao, master
  • Número de teléfono: +86-0571-86613536
  • Correo electrónico: knail@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de acuerdo con los criterios de diagnóstico de hernia de disco lumbar en la séptima edición de "Cirugía", y diagnosticada por resonancia magnética, el curso de pacientes agudos ≤ 1 mes, el curso de pacientes crónicos ≥ 3 meses
  • Edad: 25~40 años
  • Puntuación EVA ≥30/100
  • Cintura índice ODI≥20%
  • Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) <59 puntos, Escala de depresión de autoevaluación (SDS) <53 puntos
  • IMC<24
  • Firmó el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía de columna o antecedentes de traumatismo grave en la columna
  • Combinado con otras condiciones lumbares puede interferir con los resultados clínicos (p. tuberculosis ósea, tumores y osteoporosis severa)
  • Combina enfermedad cardiovascular, sistema sanguíneo, sistema digestivo y otras enfermedades médicas graves o psicosis
  • Mujeres en edad fértil y de deseo de embarazo durante el estudio
  • combinado con enfermedades autoinmunes, alergia Enfermedades sexuales, enfermedades infecciosas agudas y crónicas
  • Presencia de alguna enfermedad física o neurológica importante
  • Contraindicación de resonancia magnética
  • La resonancia magnética mostró núcleo pulposo libre, síndrome de cauda equina
  • pérdida de visión, disfunción vestibular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con LDH
Terapia Tuina de "costillas y huesos" De acuerdo con los criterios de diagnóstico de "dislocación vertebral", determine la posición, el grado y la dirección de la dislocación, evalúe la actividad de las vértebras afectadas. Como refuerzo de costillas, método de amasado y desplumado, 20 minutos cada tratamiento, dos veces por semana durante un tiempo total de 4 semanas.
Otro: Tuina
Los pacientes recibirán terapias Tuina dos veces por semana en un mes.cada uno el tiempo dura unos 20 minutos, un total de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de la intensidad del dolor antes del tratamiento de todos los pacientes, recopilar datos relacionados y analizarlos estadísticamente.
6 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de los síntomas y la gravedad del dolor lumbar
6 semanas
Prueba de Biering-Sørensen
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de la resistencia del músculo paraespinal lumbar
6 semanas
Tiempo de reacción rápido
Periodo de tiempo: 6 semanas
La medición del tiempo de reacción rápida se realizará en electromiograma de superficie.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de elementos finitos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis biomecánico del disco intervertebral
12 semanas
Resonancia magnética funcional en estado de reposo y espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 semanas
Identificación de la activación cerebral en el área motora durante Tuina.
12 semanas
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de la intensidad del dolor antes del tratamiento de todos los pacientes, cotejar relacionados
12 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de los síntomas y la gravedad del dolor lumbar
12 semanas
Prueba de Biering-Sørensen
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de la resistencia del músculo paraespinal lumbar
12 semanas
Área de la sección transversal de multifidus
Periodo de tiempo: 12 semanas
La medición del área de la sección transversal de Multifidus se realizará en imágenes de RM
12 semanas
Tiempo de reacción rápido
Periodo de tiempo: 12 semanas
La medición del tiempo de reacción rápida se realizará en electromiograma de superficie.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: maosheng Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Investigador principal: honhquan Song, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Investigador principal: hui Wei, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LDH-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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