Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motoriske kontrolmekanismer ved CNS af Tuina hos patienter med lændediskprolaps

16. marts 2018 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

En mekanisme for Tuina-behandling af lændediskusprolaps baseret på centralnervesystemets bevægelseskontrol Modulerende rekonstruktion af lændestabilisatorfunktion

Lumbal disk herniation (LDH) er et udbredt sundhedsproblem rundt om i verden. Det kan forårsage symptomer på lænderygsmerter, følelsesløshed eller svaghed. Forståelsen af ​​lænderygsmerter i traditionel kinesisk medicin (TCM) teori "ubalancerede knogler og muskler", der er i overensstemmelse med beskrivelsen af ​​moderne medicin om LDH-funktionspatologi. Tuina er en af ​​diagnose- og behandlingsmetoder i TCM, som er blevet brugt som en non-invasiv behandling af LDH. Mekanismen for Tuina-terapi i LDH er dog stadig uklar. Formålet med denne undersøgelse er at etablere en platform for den terapeutiske effekt og mekaniske effekt af LDH i behandlingen af ​​LDH, udforske Tuinas karakteristika ved den motoriske kontrol i lumbal CNS ,observere mønstre og regelmæssigheder i funktionen af ​​relateret hjerneregion hos patienter med akut eller kronisk LDH og afsløre Tuinas mekanisme til at forbedre kontrollen af ​​lændehvirvelsøjlens CNS-bevægelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kliniske undersøgelser har vist effektiviteten af ​​Tuina på lumbal diskusprolaps (LDH), men mekanismen er stadig uklar. De eksisterende undersøgelser fokuserer hovedsageligt på den mekaniske mekanisme af den lokale stabilitetsrekonstruktion af lændehvirvelsøjlen. Vores tidligere undersøgelse viste, at LDH-patienter har bevægelseskontrolforstyrrelser i lænden i CNS, og foreløbige undersøgelser har vist, at Tuina kan forbedre effektiviteten af ​​bevægelseskontrol i lænden i CNS, også fMRI undersøgelser viste, at unormale bevægelsesrelaterede hjerneområder havde en aktiv tendens i den akutte fase og en undertrykt tendens i den kroniske periode. Derfor antager vi, at Tuina kunne forbedre lumbale CNS-bevægelseskontrol hos LDH-patienter og kunne reagere på effekten af ​​lokal mekanisk lumbal samt bidirektionelt regulere funktionen af ​​lumbale stabilisatorer, hvilket letter den stabile rekonstruktion. af lænden. Dette projekt vil belyse effekten af ​​Tuina, der forbedrer den lumbale CNS bevægelseskontrol ved at anvende den nyeste fMRI, overfladeelektromyografi og data mining-teknologi til akutte og kroniske LDH-patienter med en kombination af effektivitet og eksperimentel verifikation for at afsløre mekanismen for CNS tovejsregulering af paraspinal muskelaktivitet ved reaktionen af ​​beslægtede hjerneregioner på mekaniske effekter efter Tuina på lænden. Dette projekt giver en nytænkning til forskningen i den terapeutiske mekanisme af LDH, hvilket er en videnskabelig betydning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: keding Shao, master
  • Telefonnummer: +86-0571-86613536
  • E-mail: knail@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for lumbal diskusprolaps i den syvende udgave af "Surgery", og diagnosticeret ved MR, forløbet af akutte patienter ≤ 1 måned, forløbet af kroniske patienter ≥ 3 måneder
  • Alder: 25-40 år
  • VAS-score ≥30/100
  • Talje ODI-indeks ≥20 %
  • Self-rating angst scale (SAS) <59 point, Self-rating Depression Scale (SDS) <53 point
  • BMI <24
  • Underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med rygmarvskirurgi eller historie med alvorlige rygradstraumer
  • Kombineret med andre lumbale tilstande kan interferere med kliniske resultater (f. knogletuberkulose, tumorer og svær osteoporose)
  • Kombinerer hjerte-kar-sygdomme, blodsystem, fordøjelsessystem og andre alvorlige medicinske sygdomme eller psykoser
  • Kvinder i den fødedygtige alder og af graviditet ønsker under undersøgelsen
  • kombineret med autoimmune sygdomme, allergi Seksuelle sygdomme, akutte og kroniske infektionssygdomme
  • Tilstedeværelse af enhver større fysisk eller neurologisk sygdom
  • MR kontraindikation
  • MR viste nucleus pulposus fri, cauda equina syndrom
  • synstab, vestibulær dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LDH patienter
"ribben og knogler" Tuina-terapi I henhold til de diagnostiske kriterier for "vertebral dislokation", bestemme positionen, graden og retningen af ​​dislokationen, vurder aktiviteten af ​​de berørte hvirvler. som forstærkende ribben, ælte- og plukkemetode, 20 min hver behandling, to gange om ugen i en samlet tid på 4 uger.
Andet: Tuina
Patienterne vil modtage Tuina-behandlinger to gange om ugen på én måned.hver tiden varer omkring 20 minutter, i alt 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af smerteintensitet før behandling af alle patienter, samle relaterede data og statistisk analyseret.
6 uger
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af symptomer og sværhedsgraden af ​​lænderygsmerter
6 uger
Biering-Sørensen test
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af udholdenhed af den lumbale paraspinalmuskel
6 uger
Hurtig reaktionstid
Tidsramme: 6 uger
Måling af hurtig reaktionstid vil blive udført i overfladeelektromyogram
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Finite element analyse
Tidsramme: 12 uger
Intervertebral disk biomekanisk analyse
12 uger
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand og magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: 12 uger
Identifikation af hjerneaktivering i det motoriske område under Tuina.
12 uger
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af smerteintensitet før behandling af alle patienter, collate relateret
12 uger
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af symptomer og sværhedsgraden af ​​lænderygsmerter
12 uger
Biering-Sørensen test
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af udholdenhed af den lumbale paraspinalmuskel
12 uger
Tværsnitsareal af multifidus
Tidsramme: 12 uger
Måling af tværsnitsareal af Multifidus vil blive udført på MR-billeder
12 uger
Hurtig reaktionstid
Tidsramme: 12 uger
Måling af hurtig reaktionstid vil blive udført i overfladeelektromyogram
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: maosheng Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Ledende efterforsker: honhquan Song, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Ledende efterforsker: hui Wei, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LDH-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger