Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motoriske kontrollmekanismer av CNS av Tuina hos pasienter med lumbal diskprolaps

16. mars 2018 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

En mekanisme for Tuina som behandler lumbal skiveprolaps basert på sentralnervesystemets bevegelseskontroll Modulerende rekonstruksjon av lumbal stabilisatorfunksjon

Lumbal disk herniation (LDH) er et utbredt helseproblem over hele verden. Det kan forårsake symptomer på korsryggsmerter, nummenhet eller svakhet. Forståelsen av korsryggsmerter i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) teorien "ubalanserte bein og muskler" som er i samsvar med beskrivelsen av moderne medisin om LDH-funksjonspatologi. Tuina er en av diagnose- og behandlingsmetodene i TCM som har blitt brukt som en ikke-invasiv behandling av LDH. Mekanismen for Tuina-terapi i LDH er imidlertid fortsatt uklar. Hensikten med denne studien er å etablere en plattform for den terapeutiske effekten og den mekaniske effekten av LDH i behandlingen av LDH, utforske egenskapene til Tuina ved motorisk kontroll i lumbal CNS , observere mønstrene og regelmessighetene i funksjonen til relatert hjerneregion hos pasienter med akutt eller kronisk LDH og avsløre mekanismen til Tuina for å forbedre kontrollen av lumbale ryggradens CNS-bevegelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kliniske undersøkelser har vist effektiviteten til Tuina på lumbal skiveprolaps (LDH), men mekanismen er fortsatt uklar. De eksisterende undersøkelsene fokuserer hovedsakelig på den mekaniske mekanismen for den lokale stabilitetsrekonstruksjonen av lumbale ryggraden. Vår forrige studie fant at LDH-pasienter har lumbal CNS bevegelseskontrollforstyrrelse, og foreløpige studier har vist at Tuina kan forbedre effektiviteten av lumbal CNS bevegelseskontroll, også fMRI-studier fant at unormale bevegelsesrelaterte hjerneområder hadde en aktiv trend under den akutte fasen og en undertrykt trend i den kroniske perioden. Derfor antar vi at Tuina kan forbedre lumbal CNS-bevegelseskontrollen hos LDH-pasienter, og kan reagere på effekten av lokal mekanisk lumbal samt toveis regulere funksjonen til lumbale stabilisatorer, noe som letter stabil rekonstruksjon av korsryggen. Dette prosjektet vil belyse effekten av at Tuina forbedrer den lumbale CNS-bevegelseskontrollen ved å bruke den nyeste fMRI, overflateelektromyografi og data mining-teknologi til akutte og kroniske LDH-pasienter med en kombinasjon av effekt og eksperimentell verifisering for å avsløre mekanismen for toveis CNS-regulering av paraspinal muskelaktivitet ved respons fra relaterte hjerneregioner til mekaniske effekter etter Tuina på lumbalen. Dette prosjektet gir en ny tenkning til forskningen av den terapeutiske mekanismen til LDH, som er en vitenskapelig betydning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: keding Shao, master
  • Telefonnummer: +86-0571-86613536
  • E-post: knail@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samsvarer med de diagnostiske kriteriene for lumbal skiveprolaps i den syvende utgaven av "Surgery", og diagnostisert ved MR, forløpet av akutte pasienter ≤ 1 måned, forløpet av kroniske pasienter ≥ 3 måneder
  • Alder: 25-40 år
  • VAS-score ≥30/100
  • Midje ODI-indeks ≥20 %
  • Selvvurderende angstskala (SAS) <59 poeng, Self-rating Depression Scale (SDS) <53 poeng
  • BMI <24
  • Signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ryggmargskirurgi eller historie med alvorlig ryggradstraume
  • Kombinert med andre lumbale tilstander kan forstyrre kliniske utfall (f.eks. bein tuberkulose, svulster og alvorlig osteoporose)
  • Kombinerer hjerte- og karsykdommer, blodsystem, fordøyelsessystem og andre alvorlige medisinske sykdommer eller psykose
  • Kvinner i fertil alder og av graviditet ønsker under studien
  • kombinert med autoimmune sykdommer, allergi Seksuelle sykdommer, akutte og kroniske infeksjonssykdommer
  • Tilstedeværelse av enhver større fysisk eller nevrologisk sykdom
  • MR kontraindikasjon
  • MR viste nucleus pulposus fri, cauda equina syndrom
  • synstap, vestibulær dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LDH pasienter
"ribben og bein" Tuina-terapi I henhold til diagnosekriteriene for "vertebral dislokasjon", bestemme posisjon, grad og retning av dislokasjonen, vurder aktiviteten til de berørte ryggvirvlene. som forsterkende ribber, elte- og plukkemetode, 20 min hver behandling, to ganger i uken i totalt 4 uker.
Annen: Tuina
Pasienter vil motta Tuina-behandlinger to ganger i uken i løpet av én måned.hver tiden varer ca 20 minutter, totalt 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uker
Vurdering av smerteintensitet før behandling av alle pasienter, samle relaterte data og statistisk analysert.
6 uker
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 uker
Vurdering av symptomer og alvorlighetsgrad av korsryggsmerter
6 uker
Biering-Sørensen test
Tidsramme: 6 uker
Vurdering av utholdenhet av den lumbale paraspinalmuskelen
6 uker
Rask reaksjonstid
Tidsramme: 6 uker
Måling av hurtig reaksjonstid vil bli utført i overflateelektromyogram
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finite element analyse
Tidsramme: 12 uker
Intervertebral skive biomekanisk analyse
12 uker
Hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning og magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: 12 uker
Identifisering av hjerneaktivering i det motoriske området under Tuina.
12 uker
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av smerteintensitet før behandling av alle pasienter, sorteringsrelatert
12 uker
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av symptomer og alvorlighetsgrad av korsryggsmerter
12 uker
Biering-Sørensen test
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av utholdenhet av den lumbale paraspinalmuskelen
12 uker
Tverrsnittsareal av multifidus
Tidsramme: 12 uker
Måling av tverrsnittsareal av Multifidus vil bli utført på MR-bilder
12 uker
Rask reaksjonstid
Tidsramme: 12 uker
Måling av hurtig reaksjonstid vil bli utført i overflateelektromyogram
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: maosheng Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Hovedetterforsker: honhquan Song, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Hovedetterforsker: hui Wei, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LDH-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger