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Mecanismos de Controle Motor pelo SNC de Tuina em Pacientes com Hérnia de Disco Lombar

16 de março de 2018 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Um mecanismo de Tuina tratando a hérnia de disco lombar com base no controle de movimento do sistema nervoso central, modulando a reconstrução da função estabilizadora lombar

A hérnia de disco lombar (HDL) é um problema de saúde prevalente em todo o mundo. Pode causar sintomas de dor lombar, dormência ou fraqueza. A compreensão da dor lombar na teoria da medicina tradicional chinesa (MTC) "ossos e músculos desequilibrados" é consistente com a descrição da medicina moderna sobre a patologia da função LDH. Tuina é um dos métodos de diagnóstico e tratamento na MTC que tem sido usado como tratamento não invasivo da LDH. No entanto, o mecanismo da terapia Tuina na LDH ainda não está claro. O objetivo deste estudo é estabelecer uma plataforma do efeito terapêutico e efeito mecânico da LDH no tratamento da LDH, explorar as características da Tuina pelo controle motor no SNC lombar ,observe os padrões e regularidades na função da região cerebral relacionada em pacientes com LDH aguda ou crônica e revele o mecanismo de Tuina de melhorar o controle do movimento do SNC da coluna lombar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pesquisas clínicas demonstraram a eficácia de Tuina na hérnia de disco lombar (LDH), mas o mecanismo permanece obscuro. As pesquisas existentes se concentram principalmente no mecanismo mecânico da reconstrução da estabilidade local da coluna lombar. Nosso estudo anterior descobriu que pacientes com LDH têm distúrbio de controle de movimento do SNC lombar, e estudos preliminares mostraram que Tuina pode melhorar a eficiência do controle de movimento do SNC lombar, também estudos de fMRI descobriram que áreas cerebrais relacionadas ao movimento anormal tinham uma tendência ativa durante a fase aguda e um tendência suprimida no período crônico. Portanto, levantamos a hipótese de que Tuina poderia melhorar o controle de movimento do SNC lombar em pacientes com LDH e poderia responder ao efeito da mecânica lombar local, bem como regular bidirecionalmente a função dos estabilizadores lombares, o que facilita a reconstrução estável de lombar. Este projeto iluminará o efeito de Tuina melhorando o controle de movimento do SNC lombar aplicando a mais recente fMRI, eletromiografia de superfície e tecnologia de mineração de dados para os pacientes com LDH aguda e crônica com uma combinação de eficácia e verificação experimental para revelar o mecanismo de regulação bidirecional do SNC de atividade muscular paraespinhal pela resposta de regiões cerebrais relacionadas a efeitos mecânicos após Tuina na lombar. Este projeto fornece um novo pensamento para a pesquisa do mecanismo terapêutico da LDH, que é um significado científico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: keding Shao, master
  • Número de telefone: +86-0571-86613536
  • E-mail: knail@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de acordo com os critérios diagnósticos de hérnia de disco lombar na sétima edição de "Cirurgia" e diagnosticada por ressonância magnética, evolução de pacientes agudos ≤ 1 mês, evolução de pacientes crônicos ≥ 3 meses
  • Idade: 25~40 anos
  • Pontuação VAS ≥30/100
  • Índice ODI da cintura ≥20%
  • Escala de autoavaliação de ansiedade (SAS) <59 pontos, Escala de autoavaliação de depressão (SDS) <53 pontos
  • IMC <24
  • Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia na coluna ou história de trauma grave na coluna
  • Combinado com outras condições lombares pode interferir nos resultados clínicos (por exemplo, tuberculose óssea, tumores e osteoporose grave)
  • Combina doença cardiovascular, sistema sanguíneo, sistema digestivo e outras doenças médicas graves ou psicose
  • Mulheres em idade fértil e com desejo de gravidez durante o estudo
  • combinado com doenças autoimunes, alergia Doenças sexuais, doenças infecciosas agudas e crônicas
  • Presença de qualquer doença física ou neurológica grave
  • contra-indicação ressonância magnética
  • A ressonância magnética mostrou núcleo pulposo livre, síndrome da cauda equina
  • perda de visão, disfunção vestibular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com LDH
Terapia Tuina "costelas e ossos" De acordo com os critérios diagnósticos de "deslocamento vertebral", determine a posição, grau e direção do deslocamento, avalie a atividade das vértebras afetadas. Tratado com a combinação de Tuina de perda muscular e fixação óssea, como como costelas de reforço, método de amassar e arrancar, 20 minutos a cada tratamento, duas vezes por semana durante um período total de 4 semanas.
Outro: Tuina
Os pacientes receberão terapias Tuina duas vezes por semana em um mês. cada tempo dura cerca de 20 minutos, um total de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas
Avaliação da intensidade da dor antes do tratamento de todos os pacientes, agrupar dados relacionados e analisar estatisticamente.
6 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 semanas
Avaliação dos sintomas e gravidade da dor lombar
6 semanas
Teste de Biering-Sørensen
Prazo: 6 semanas
Avaliação da resistência do músculo paravertebral lombar
6 semanas
Tempo de reação rápido
Prazo: 6 semanas
A medição do tempo de reação rápida será realizada em eletromiograma de superfície
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de elementos finitos
Prazo: 12 semanas
Análise biomecânica do disco intervertebral
12 semanas
Ressonância magnética funcional em estado de repouso e espectroscopia por ressonância magnética
Prazo: 12 semanas
Identificação da ativação cerebral na área motora durante o Tuina.
12 semanas
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 semanas
Avaliação da intensidade da dor antes do tratamento de todos os pacientes, comparar
12 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 semanas
Avaliação dos sintomas e gravidade da dor lombar
12 semanas
Teste de Biering-Sørensen
Prazo: 12 semanas
Avaliação da resistência do músculo paravertebral lombar
12 semanas
Área da seção transversal do multífido
Prazo: 12 semanas
A medição da área de seção transversal de Multifidus será realizada em imagens de RM
12 semanas
Tempo de reação rápido
Prazo: 12 semanas
A medição do tempo de reação rápida será realizada em eletromiograma de superfície
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: maosheng Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Investigador principal: honhquan Song, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Investigador principal: hui Wei, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LDH-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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